03第二章 药品监督管理.pptVIP

处方药(preseription drugs) 品种：特殊管理的药品(又称控制物质)；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定(如注射剂)，用药时有附加要求，病人自行使用不安全，需在医务人员指导下使用的药品；或是新化合物新药等。 处方药包括：粉针剂类；大输液类；抗生素类的抗感染药物。 非处方药定义 非处方药（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。 “根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。” OTC药品 特点： 药品适应证可自我诊断、可自我治疗 药品的毒性在公认的安全范围内； 药品滥用、误用的潜在可能性小； 一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。 种类：维生素、滋补剂、微量元素补充剂、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂、其它外用药、足部保健制剂、口腔清洁用品、支气管扩张剂等。 甲、乙类OTC药品标识 例1： 新药是指（ ） A． 我国未生产过的药品 B. 未曾在中国境内上市销售的药品 C．国内药品生产企业第一次在中国销售的药品 D．没有国家药品标准的药品 例2： 药品的质量特性包括（ ） A. 有效性 B. 安全性 C. 应用性 D. 稳定性 E. 均一性 药品电子监管是利用计算机网络技术、编码技术等信息技术手段，给药品唯一的电子监管码。 药品电子监管码是２０位的一维条形码，包含了药品名称、生产企业、规格、生产批号、有效期等基本信息。 利用电子监管网络，监管部门可实时掌握药品生产、流通、库存情况，发现问题药品时，可及时追溯召回；社会公众可在购买药品后，通过电话、手机短信、网上查询等多种方式，查询药品包装上的电子监管码，了解药品相关信息，帮助辨别药品真伪。 二、处方药管理 零售企业不得经营： 麻醉药品 第一类精神药品 放射性药品 终止妊娠药品 蛋白同化剂 肽类激素（除胰岛素外） 疫苗 药品类易制毒化学品 法律规定的其他药品 （二）处方药中不得零售的药品 二、处方药管理 （三）处方药的生产经营、销售和使用、广告管理 1.生产、经营管理 须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书 须按规定销售处方药并保存销售记录 生产企业：须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使用！” 经营企业：须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。 禁止普通商业企业销售处方药。 二、处方药管理 （三）处方药的生产经营、销售和使用、广告的管理 2.医疗机构处方与使用： 根据需要、按规定使用处方药 3.广告管理： 在卫生部和SFDA共同核准的专业性医药报刊进行广告宣传。 不得在大众传媒进行广告宣传。 三、非处方药管理 OTC目录的遴选与公布 SFDA组织遴选、公布OTC目录 遴选原则：应用安全、疗效确切、资料稳定、使用方便 OTC目录的调整 SFDA药品评价中心监测OTC,根据安全信息作出调整建议，SFDA公布调整结果 （一）非处方药目录的制定和调整 三、非处方药管理 转换 程序 药品生产企业按要求将申报资料提交SFDA药品评价中心→药品评价中心进行技术审评→SFDA审核公布 （二）处方药转换为非处方药的规定 不得转换的情况 监测期内的药品； 急救和其它不宜自我治疗的药品； 消费者不便自我使用的剂型； 需专业人员监护和指导的药品； 需在特殊条件下保存的药品； 用于全身的抗菌素、激素； 含毒性中药材且不能证明安全性的药品； 原料药、药用辅料、中药材、饮片； 麻精毒放及其它特殊管理药品； 其它不符合非处方药要求的药品 三、非处方药管理 （三） 非处方药 的分类 根据药品的安全性将非处方药分为甲类和乙类 每类分为化学药、中成药 均分为7个治疗类别 OTC 甲类 OTC 乙类 表2-2 非处方药中的化学药品和生物制品品种数 类别 类别名称 甲类品种 乙类品种 品种总数 其中双跨品种数 一 神经系统用药 101 74 175 75 二 呼吸系统用药 160 14 174 9 三 消化系统用药 141 39 180 98 四 皮肤科用药