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仿制药立项中信息资源的利用和注意问题 仿制药的申报程序 选题立项――― 原标准的评价―――制定仿制工作计划―――试制确定工艺―――制定新的标准―――撰写申报资料―――中试―――送检复核标准―――注册申报。 目的 通过此次学习使我们了解仿制药信息的组成部分。 提高我们信息收集和分析的效率。 最重要的是指引我们如何去收集对我们公司有用的信息，使我们信息收集更有针对性和实用性。 目录 一.仿制药立项中信息资源的利用 1.信息资源利用的误区 2.新药立项信息资源利用构成 3.信息资源有效利用策略 二.仿制药立项中信息资源的问题 一.仿制药立项中信息资源的利用— 1.信息资源利用的误区 误区一：信息资源利用=信息检索 一.仿制药立项中信息资源的利用— 1.信息资源利用的误区 瓶颈： 仿制药研发信息资源分布——不知去哪个网站收集研发信息 检索策略和技巧——检索时候不知如何检索 信息分析方法——不知道如何汇总信息集合公司实际情况进行分析，得出有用的信息。 一.仿制药立项中信息资源的利用— 1.信息资源利用的误区 误区二：信息=情报 一.仿制药立项中信息资源的利用— 1.信息资源利用的误区 误区三：信息渠道单一，信息滞后 网络 专业数据库 期刊 会议 内部资料 面谈 …… ——相互印证，去伪存真；最忌以片概全。 一.仿制药立项中信息资源的利用— 2.仿制药立项信息资源利用构成 （1）项目的市场信息 （2）项目研发现状信息 （3）项目技术信息 （4）项目政策和知识产权信息 （1）项目的市场信息 市场容量 发病率、发病趋势、市场容量（国际、国内）、药物再评价情况、不良反应发生率 市场总体概况 国际市场、国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、销售趋势 市场竞争 国内竞争厂家、竞争策略、市场分割、潜在竞争对手 市场评估 机会、竞争态势、威胁、优势、劣势、与市场战略的匹配性、结论 （2）项目研发现状信息 国外研发现状 上市时间、上市公司、进展、主要技术问题 项目所处阶段和地位 作用机制、疗效、安全性、剂型、方便性、顺应性 国内研发现状 申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂家、技术标准（药典、国标、试行） 研发现状评估 机会、优势、劣势、竞争态势、与研发战略的匹配性、结论 （3）项目技术信息 研究文献 药学、主要药效学、一般药理、毒理、国内外相关的临床研究资料 关键技术 工艺、质量标准、动物模型、检测指标、病例收集的难易程度、临床研究基地情况、临床研究周期、原料药、中试放大、研究设备、生产设备、环境 技术评估 技术先进程度、主要技术瓶颈及解决的可能性、技术实现模式、与技术战略的匹配性、结论 （4）项目政策和知识产权信息 政策法规 试行标准未转正的药品品种；已停产或市场未见销售的药品；上市后出现了严重不良反应的药品；仿制标准;《药品注册管理办法》 知识产权 专利问题、行政保护、中药品种保护、新药保护、过渡期、监测期、批准临床公告（1—49） 政策和知识产权评估 知识产权问题及规避的可能性；注册问题及规避的可能性；结论 一.仿制药立项中信息资源的利用— 3.信息资源有效利用策略 （1）信息需求 （2）信息资源 （3）信息资源有效利用 1.如何收集市场信息 （1）免费策略 ——适用于对数据要求不是太严格的情况，仅了解市场基本趋势。 期刊、工具书——信息较滞后 搜索引擎（GOOGLE、百度……） 国家药品监督管理局数据库 卫生部信息统计中心 WHO 1.如何收集市场信息 （2）低收费策略 CBMDISC、CMCC、清华全文、万方数据、维普 HEALTHOO（综合信息） 中国医药经济信息网（零售数据） 中国数字图书馆（上海医工院） 中国医药信息网（SFDA） 1.如何收集市场信息 （3）高费用策略 IMS——数据质量高，价格昂贵（100,000$/年） 中国药学会科技开发中心（医院用药） 南方医药经济研究所（零售药店、医院中成药） 2.如何收集研发信息 （1）免费策略——需要整合多个渠道的资源，时间长，对信息人员要求高。 SFDA、CDE（批准临床、申报厂家、品种、审评进度、） 中保办（中成药质量标准、保护期限） MEDLINE或PUBMED FDA、EMEA、美国研究与制药商协会（PhRMA) 搜索引擎（Google、Yahoo……） 纸质工具书： The Merck Index 、Martindale 、《美国药典》、《英国药典》、PDR、IPA、EMBASE、CA、 丁香园：药品标准、工具书电子版、…… 2.如何收集研发信息 （2）低费用策略 ——对信息进行了初步加工整理，方便查询 中国医药数字图书馆（批准新药库、药品标准库