《美国药典》新通则232和233元素杂质控制新标准和方法介绍及其对.PDFVIP

·药品监督· 《美国药典》新通则232和233元素杂质控制新标准和方法介 绍及其对医药界的影响 ＊ # 张慧敏 ，余灵芝，陈 旭，冯常强（浙江省台州医院药剂科，浙江临海 317000） 中图分类号 R921；R924 文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2014）17-1601-04 DOI 10.6039/j.issn. 1001-0408.2014.17.21 摘 要 目的：介绍《美国药典》（USP ）新通则232和233 中的药品元素杂质控制的新标准和方法，并分析其对医药行业的影 响。方法：与现行标准比较USP 新通则中元素杂质控制的新标准和方法以及重金属检查法的异同，并分析各元素杂质定量检测方 法的优缺点及运行成本，对相关生产厂家提出建议。结果与结论：新通则明确要求测定各元素杂质含量而不是总量，即由半定量 转为定量控制，并规定了15种金属元素杂质的每日允许接触限值及原料药和辅料中元素杂质的限量值；新通则推荐的两种重金 属检查分析方法为电感耦合等离子体原子发射光谱法和电感耦合等离子体质谱法，可大大提高杂质检出能力，但仪器总运行成本 较高。准备进入美国市场或已有产品销售的原料药或制剂生产厂家需对检测分析手段从软件和硬件上进行升级，并开发和验证 合适的金属杂质检测方法。新通则的实施能更好地控制药品中的元素杂质含量。 关键词 美国药典；新通则；元素杂质；重金属检查；仪器分析 New Standard and Method for Elemental Impurities Control in 232 and 233 New General Rules of USP and Effects of Them on Pharmaceutical Industry ZHANG Hui-min ，YU Ling-zhi ，CHEN Xu ，FENG Chang-qiang （Dept. of Pharmacy ，Taizhou Hospital of Zheji- ang Province ，Zhejiang Linhai 317000，China ） ABSTRACT OBJECTIVE ：To introduce new standard and method for elemental impurities control in 232 and 233 new gen- eral rules of United States Pharmacopenia （USP ），and to analyze the effects of them on pharmaceutical industry. METHODS ：The existing standard was compared with new standard and method for elemental impurities control and heavy metal tests in new gener- al rules of USP. The characteristics and operating costs of quantitative detection methods for elemental impurities were analyzed to put forward the suggestions for relevant manufacturers. RESULTS CONCLUSIONS ：New general rules clearly demanded that the content of each elemental impurity rather than total content of elemental impurity should be determined ，in another word ，semi- quantitative control changed into quantitative control ；provided daily exposure limits of 15elemental impurities and the limits of ele- mental impurities in raw materials and excipients. ICP-AES and