感染性疾病免疫测定程序及结果报告.PDFVIP

ICS 11.100 C 50 ws 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 行 业 标 准 WS/T 573—2018 感染性疾病免疫测定程序及结果报告 Algorithm and report of immunological testing for infectious diseases 2018 - 04 - 27 发布 2018 - 11 - 01 实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发 布 WS/T 573—2018 前 言 本标准按照GB/T 1.1—2009给出的规则起草。 本标准起草单位：北京医院、中国医学科学院北京协和医院、首都医科大学附属朝阳医院。 本标准主要起草人：李金明、张瑞、王露楠、张括、谢洁红、徐英春、王清涛。 Ⅰ WS/T 573—2018 感染性疾病免疫测定程序及结果报告 1 范围 本标准规定了感染性疾病免疫测定的临床检测程序、结果报告及解释。 本标准适用于开展各种感染性疾病免疫测定的医学实验室。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 筛查试验 screening tests 用于检测整个人群或部分人群中待测物（感染性病原体抗原或相关抗体）的存在情况的检测方法。 通常情况下，筛查试验结果阴性，提示被检测人待测物阴性的可能性很高，而筛查试验结果阳性仅提示 阳性结果的可能，需要进一步的确认。 2.2 诊断试验 diagnostic tests 用于识别临床上疾病人群中相应待测物（感染性病原体抗原或相关抗体）存在情况的检测方法。如 果待测的感染性病原体抗原或相关抗体对于治疗以及判断预后有重要意义，则该诊断试验应具有足够高 的灵敏度和特异性。 2.3 确证试验 confirmatory tests 用于验证筛查试验或者诊断试验结果的检测方法。对于确证试验，特异性和阳性预测值比灵敏度和 阴性预测值更为重要，确证试验的特异性应当大于98% 。 3 临床检测程序的建立 3.1 一般原则 病原体所涉及的检测方法一般包括：免疫学筛查试验或诊断试验、免疫学确证试验、培养、涂片或 核酸检测。在检测某一病原体时，可根据该病原体所涉及的具体项目及其试验方法，建立相应的检测程 序。有些试剂盒本身的试剂说明书中给出了相应的检测程序，可按照其说明书进行。 3.2 筛查试验和诊断试验 1 WS/T 573—2018 在检测病原体时，应首先进行筛查试验或诊断试验。通常应选择灵敏度高的试剂，以最大可能地提 高检出率，避免漏检。目前临床使用的免疫学方法有凝集试验、酶联免疫吸附试验、放射免疫试验、化 学发光免疫试验、荧光免疫试验、免疫层析试验等。上述方法是否可以作为筛查试验或诊断试验，应根 据具体检测某一病原体抗原或抗体试验的灵敏度来决定。如果试验的灵敏度低，则不适于作为筛查试验 或诊断试验。 对其特异性（和阳性预测值）的要求取决于对各种因素的综合考虑，如假阳性结果是否会对被检测 人经济上或心理上产生严重的不良影响、对误诊病例的治疗是否会产生严重的后果（例如，由于风疹抗 体水平较高，而怀疑妊娠期感染，为避免感染造成的不良后果，建议终止妊娠）、是否有可以对阳性筛 查结果进行确认的方法、确认是否易于执行、确认方法是否价格昂贵等。