单纯性及复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则.docxVIP

单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物 临床试验指导原则 一、前言 本指导原则是一系列旨在帮助企业开发治疗感染的抗菌药物的指导原则之一，所提供的信息可帮助申办者规划临床研究，设计临床研究方案、正确执行并适当监控临床研究的实施，收集用于分析的相关数据、并对其进行正确的分类与分析。参照本指导原则设计及开展的临床研究应能为管理机构在判断所研究抗菌药物治疗特定感染的安全性和有效性时提供必需的信息。 本指导原则重点关注治疗单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物的开发。 二、背景 近年来，管理机构已经针对创新性抗菌药物研发的临床试验设计、实施及结果分析等进行了广泛研讨，并撰写完成了“抗菌药物临床试验技术指导原则”。该项指导原则系抗菌药物临床试验的一般性指导原则，但感染性疾病种类繁多、特点不一，难以在该指导原则中针对特定病种的重要技术内容进行一一反映。 皮肤及软组织感染的多样性和复杂性使得治疗该类疾病的抗菌药物临床试验设计在病例入选、分组、病原菌的收集和处理、结果评价等方面存在较多特殊性，因此，本指导原则为“抗菌药物临床试验技术指导原则”下的一个分支，旨在“抗菌药物临床试验技术指导原则”一般性要求的基础上，结合皮肤及软组织感染的具体特点对该类感染性疾病抗菌药物的临床研发提供参考。 三、单纯性及复杂性皮肤及软组织感染 （一）研究的一般考虑 1.研究特征 建议通过能满足统计学要求且有良好对照的多中