Q_HDS067-2018百可.pdf

Q/SXS 运城市海达生物科技有限公司企业标准 Q/SHD067-2018 百可 2018-09-16发布 2018-09-16实施 运城市海达生物科技有限公司 发 布 前 言 本标准由运城市海达生物科技有限公司提出。 本标准由运城市海达生物科技有限公司起草。 本标准主要起草人：张锐玲 1、范围 本标准规定了产品的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存、安全要求。 本标准适用于本公司生产的产品。 2、规范性引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件其随后所 有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各 方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准。 GB/T 6678—1986 化工产品采样总则 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 1250 极限数值的表示方法和判定方法 GB/T6678—1986 化工产品采样总则 国家技术监督局 （1995）第43号令 《定量包装商品计量监督规定》 3.1性状：本品为棕黄色液体. 4、试验方法 4.1 含量的测定 4.1.1 试剂和溶液 甲醇 （色谱纯）；蒸馏水 （三级水）；标准品； 4.1.2 仪器 高效液相色谱仪；紫外可见检测器；色谱工作站； 色谱柱：C 不锈钢色谱柱 （250×4.6mm i.d 5.0µm）； 18 微量注射器：25µL； 超声波清洗机；分析天平。 4.2 色谱操作条件 流动相：甲醇：水 （85:15 V/V）；流速：1.0mL/min； 柱温：室温； 检测波长：238mm； 进样体积：5µL； 保留时间：13.1min. 4.3 测定步骤 4.3.1 标准溶液的配制 用分析天平称取活性物标准品0.05g （精确至0.0002g），置于50mL容量瓶中，用甲醇溶解并定容 -1 至刻度，充分摇匀，用移液管移取5mL该溶液于50mL容量瓶中，用流动相定容，配成100µg ·mL 标准 溶液，充分摇匀后备用。 4.3.2 试样溶液的配制 称取约含活性物0.05g的 （精确至0.0002g）试样，置于50mL容量瓶中，用甲醇溶解并定容至刻 度，充分摇匀，用移液管移取5mL该溶液于50mL容量瓶中，用流动相定容，用装有0.45µm滤膜的针筒 式过滤器过滤，滤液备用。 4.3.4 测定 在上述操作条件下，待仪器基线稳定后，连续注入数针标准品溶液，计算各针响应值的重复性， 待相邻2针的相对响应值变化＜1.5%时，按照标准品溶液、试样溶液、试样溶液、标准品溶液的顺序 测定。 4.3.5 计算 将测得的2针试样溶液以及试样前后2针标准品溶液中活性物的峰面积进行平均，试样中活性物 质量分数X （%），按下式计算： m ×A ×P1 2 X m ×A2 1 式中： m——标准品的质量，g； 1 m——试样的质量，g； 2 A——标准品溶液中活性物峰面积的平均值； 1 A——试样溶液中活性物峰面积的平均值； 2 P——标准品中活性物的质量分数，%。