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* * 质量风险管理工具：危害分析与关键控制点（HACCP) 意见 监测关键控制点系统 如果关键控制点失控，可能的纠正措施 保存记录 固定调整参数 用设备（自动调整） 《含量均一性造出范围 批记录 功能有片重、薄厚与硬度 用设备（自动调整 自动剔除 批记录 +/- 10% 中间控制重量 压力 拒绝 自动剔除 控制图分析 批记录 必须稳定性放行限度 稳定性研究 临界限度 稳定性研究 在生产中优化 中间控制外观 调整机器参数 批记录 * * 风险管理的应用范围 流程 材料 设计 生产 销售 病人 设施 在各个环节都能应用风险管理的模式 G.- Claycamp, FDA, June 2006 * * 生产中的质量风险管理应用 验证 使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度（如分析方法、过程、设备和清洁方法） 确定后续工作程度（如取样、监控和再验证） 对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分。 * * 生产中的质量风险管理应用 生产过程中取样与检验 评估生产过程中控制检验的频率和程度（如：受控的情况下减少测试）。 结合参数和实时释放来评估和过程分析技术（PAT）的使用提供依据。 * * 质量管理中的质量风险管理应用 稳定性研究 结合ICH其它指导原则来确定由贮藏或运输条件的差异（如：冷链管理）带来的对产品质量的影响。 超标结果 在超标结果的调查期间，确定可能的根本原