2017年湖南省医疗器械从业人员法律法规考试(B卷).docxVIP

2017年湖南省医疗器械从业人员法律法规考试(B卷) （GMP通则适用生产企业） 单位： 湖南臻和亦康医疗用品有限公司 姓名： 所在地区： 湘潭 题序 满 分 得 分 1 20 2 30 3 30 4 20 总 分 一、 填空题：（每空2分，共20分） 1、第一类医疗器械实行产品 管理，第二类、第三类医疗器械实行产品 管理。 2、自2018年1月1日起，所有医疗器械生产企业应当符合 的要求。 3、《医疗器械生产监督管理办法》自 起施行。 4、医疗器械注册证有效期为 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满 个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械的产品名称应当使用 名称，应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。 6、医疗器械注册申请人和备案人应当是依法进行登记的 。 7、医疗器械 应当附有说明书。 8、据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》条款要求:企业每批（台）产品均应当有生产记录，并满足 的要求。 二、单项选择题(下列各题所给答案中，有一个选项是正确的，请将正确答案的字母标号填入括号内。每题2分，共30分) 1、医疗器械标签可以有哪种用语 。 （ ） A、最科学 B、商标 C、保险公司保险 D、完全无毒副作用 2、 应向省级食品药品监督管理部门申请产品注册。 （ ） A、进口第一类医疗器械 B、国产第一类医疗器械 C、香港、澳门、台湾第二类医疗器械 D、国产第二类医疗器械 3、 是第二类医疗器械。 （ ） A、心血管支架 B、灭菌棉签 C、普通外科手术刀 D、电子内窥镜 4、下列哪种申请人可以申请医疗器械产品注册 。 （ ） A、公立科研机构 B、大、专院校 C、企业 D、公立医院 5、 实行备案管理。 （ ） A、第一类医疗器械 B、境内第一类医疗器械 C、境外第一类医疗器械 D、第二类医疗器械 6、《医疗器械生产许可证》有效期为 年，有效期届满延续的，医疗器械生产企业应当自有效期届满 个月前，向原发证部门提出《医疗器械生产许可证》延续申请。 （ ） A、5年、3个月。B、4年、3个月 C、5年、6个月。 D、4年、6个月 7、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，处 罚款。 （ ） A、1万元以下 B、1万元以上3万元以下 C、3万元以上5万元以下 D、3万元以下 8、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所变更或者生产地址文字性变更的，医疗器械生产企业应当在变更后 个工作日内，向原发证部门办理《医疗器械生产许可证》变更登记，并提交相关部门的证明资料。 （ ） A、15 B、30 C、45 D、60 9、医疗器械产品连续停产 以上且无同类产品在产的，重新生产时，医疗器械生产企业应当提前书面报告所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复生产。 （ ） A、三个月 B、半年 C、一年 D、一年半 10、医疗器械生产企业应于每年度 前将上一年度质量体系自查报告电子文档上传至“湖南省医疗器械生产注册