2016执业药师《药事法规》全部重点考点.pdfVIP

第一章 执业药师与药品安全 我国执业药师资格制度是 1994 年开始实施的，根据《执业药师资格制度暂 行规定》 的规定， 执业药师 （Licensed Pharmacist ）是指经全国统一考试合格， 取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业 的药学技术人员。 我国于 1994 年、 1995 年分别开始实施执业药师、执业中药师资格制度， 这时执业药师和 执业中药师分别由原国家医药管理局和国家中医药管理局管 理。1998 年，国务院机构改革，明确中药、 西药领域的执业药师资格认证、注 册和监管工作统一由原国家药品监督管理局管理。 2012 年 1 月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》 ，要求推动执业 药师立法，完善执业药师制度，药品经营 100% 符合《药品经营质量管理规范》 要求，新开办零售药店均配备执业药师， 2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药，标 志着我国执业药师制度将步入 深化改革、健康发展的新阶段。 凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、 澳门、 台湾居民， 按照规定的程 序和报名条件， 可报名参加考试。需要提交身份证明、国家教育部认可的相应 专业学历或学位证书，以及相应专业机构 从事相关专业工作年限的证明，台湾 居民还应当提交《台湾居民来往大陆通行证》 。 我国执业药师实行注册制度， 取得执业药师资格的药学人员， 经执业单位同 意，并按规 定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册 手续。取得《执业药师注册证》后， 方可以执业药师身份执业。凡持有《执业 药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。 国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构， 各省级食品药品 监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。 执业药师只能在一个执业药师注册机构注册， 在一个执业单位按照注册的执 业类别、执业范围执业。 申请注册的执业药师，必须具备以下条件： （1）取得《执业药师资格证书》 。 （2）遵纪守法，遵守职业道德。 （3）身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。 （4）经执业单位同意。 此外，再注册时，还应有继续教育学分证明。 有下列情形之一的申请注册人员，不予注册： （1）不具备完全民事行为能力的。 （2）因受刑事处罚，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满 2 年的。 （3）受过取消执业药师执业资格处分不满 2 年的。 （4）国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的（主要包括：甲、乙类传染 病传染期、精神病发 病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作 的）。 执业药师注册有效期为三年。 （1）持证者须在有效期满前三个月到原执业药师注册机构申请办理再次注册手 续。 （2）超过期限，不办理再次注册手续的人员，其《执业药师注册证》自动失效， 并不能再以执业药 师身份执业。 （3）办理再次注册时， 同时变更执业单位的， 须提交新执业单位合法开业证明。 执业药师注册后如有下列情况之一的，应予以注销注册： （1）死亡或被宣告失踪的。 （2）受刑事处罚的。 （3）被吊销《执业药师资格证书》的。 （4）受开除行政处分的。 （5）因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。 （6）无正当理由不在岗执业超过半年以上者。 （7）注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向 注册机构申请办理。