Q_WGZP-047-2018预冲式冲管注射器.pdf

Q/1001WYG 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司企业标准 Q/WGZP-047-2018 预冲式冲管注射器 2018-9-20 发布 2018-9-30 实施 实施 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 发布 Q/WGZP-047-2018 前 言 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司提出.。 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司负责起草。 本产品主要用于不同药物治疗的间隙，封闭、冲洗导管的管路末端时使用。 本标准的主要起草人：王建卫、赵恒坤、李未扬、宋欣兰、马才 I Q/WGZP-047-2018 预充式冲管注射器 1 范围 本标准规定了一次性使用预充式冲管注射器（以下简称冲管注射器）的术语和定义、要求、试验方 法等。 本标准适用于预充生理盐水、用于不同药物治疗间隙，封闭、冲洗导管的管路末端的冲管注射器。 本标准规定的冲管注射器不适用于皮下及肌肉注射。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15810 一次性使用无菌注射器 GB 15811 一次性使用无菌注射针 GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管 GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：生物学试验方法 GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求 GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2 部分：锁定接头 YY 0466-2003 医疗器械用医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YB聚丙烯输液瓶（试行） YY/T 0296 一次性使用注射针 识别色标 YB注射液用卤化丁基橡胶塞 《中国药典》2010年版 二部 3 分类和命名 3.1 注射器各部分的名称术语如图1所示。 1-按手； 5-公称容量刻度 7-零刻度线； 2-芯杆； 线 8-保护帽； 3-外套卷边； ； 4-活塞； 6-外套； 注： 内装物为符合《中国药典》2010版规定的氯化钠注射液，容量分别为3mL、5mL、10mL。 图1 一次性使用预充式冲管注射器结构示意图 3.2 注射器的型式为中头式，分带注射针和不带注射针两种。 3.3 产品标记：注射器的标记以公司标记、注射器简写、公称容量、注射针规格表示。 标记示例 WG CZ □ □ 1 Q/WGZP-047-2018 注射针规格（以针管外