Q_MR 232-2018ePM 15M_ePM 15MA_ePM 15MC_ePM 12M_ePM 12MA_ePM 12MC病人监护仪.pdf

备案号： Q/MR 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司企业标准 Q/MR 232-2018 ePM 15M/ePM 15MA/ePM 15MC/ ePM 12M/ePM 12MA/ePM 12MC 病 人 监 护 仪 2018-8-31 发布 2018-9-6 实施 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 发布 前 言 本标准是为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的病人监护仪ePM 15M/ePM 15MA/ePM 15MC/ePM 12M/ePM 12MA/ePM 12MC编写的企业标准。 本标准的编写全面贯彻了GB 9706.1-2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、JJG 760-2003 《心电监护仪检定规程》、JJG 692-2010 《无创自动测量血压计检定规程》和JJG （粤）014-2010 《医 用多参数监护仪检定规程》的规定。 本标准的编制遵循了GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准的附录A是规范性附录。 本标准由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司提出。 本标准起草单位：深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司。 本标准主要起草人：梅建锋、冯广州、高洁、苏洁。 本标准于2018年8月首次发布。 1 病人监护仪 1 范围 本标准规定了病人监护仪ePM 15M/ePM 15MA/ePM 15MC/ePM 12M/ePM 12MA/ePM 12MC 的分类 与标记、要求、试验方法、检验规则、标签以及包装、运输、贮存。 该产品对患者进行心电（ECG ）和无创血压（NIBP ）等参数的监护，监护信息可以显示、回顾、 存储和打印。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适 用于本标准。 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 JJG 692-2010 无创自动测量血压计检定规程 JJG 760-2003 心电监护仪检定规程 JJG （粤）014-2010 医用多参数监护仪检定规程 JJF 1015-2014 计量器具型式评价通用规范 JJF 1393-2013 心电监护仪型式评价大纲 3 分类与标记 3.1 型号标记 3.2 划分说明 各型号间的差异见下表： 是否有 显示屏 底座和 界面波 型号 功能差异 模块插槽 差异 后盖颜色 形数量 1 支持成人、小儿和新生儿模式，支持 15.6 英寸