质量风险管理素-刘智勇.pptVIP

企业只有在综合考察了以上方面内容，并经验证数据证实采取的措施能够将产品共线生产带来的污染风险控制在可接受范围内，才可以采用阶段性生产模式共线生产。 但基于以上风险因素考虑，仍然不建议企业采用共线方式生产，尤其是对于细胞毒性的抗肿瘤药品、肾上腺皮质激素类药品更应谨慎对待 建立基于风险管理的认证现场检查模式 以风险管理理念为基础，利用适当的风险管理工具，依据企业生产的产品工艺特性、控制措施等相关因素，分析出影响企业产品质量的关键要素，进行重点检查 可以做到在有限的资源配备前提下（时间、人员），在认证现场检查过程中更为快速、准确的发现企业的产品质量管理缺陷，从而为全面、客观评估企业的生产质量管理体系提供数据支持 基于风险管理的现场检查工作流程 利用适合的风险管理工具，结合企业产品工艺特性和控制措施等因素制订检查计划 依据检查计划实施现场检查，识别风险 对发现的疑似的管理缺陷，通过追溯和深入调查予以确认 汇总情况，综合评估 依据风险分级原则给予现场检查意见 主要目标 次要目标 次要目标 以主要目标和次要目标为基础进行检查 主要目标检查着重关注于在制定检查计划阶段中所确定的高风险区域 如：无菌检测及围绕它的相关系统 次要目标检查着重关注于首要关注目标外的非关键区 如：记录没有同步填写 设备仪器的灭菌信息没有填写进检测记录中等 检查方案的制定 按照药品GMP的结构，一般将检查内容分为九