单体药店二类医器械备案申请材料.docVIP

第二类医疗器械经营备案 申 请 材 料 临沭县洪康药店 2014年8月20日 联系电话：1358******* 申请备案材料目录 1、第二类医疗器械经营备案表 2、企业营业执照复印件 3、企业负责人身份证、学历复印件 4、企业质量负责人身份证、学历、职称证明复印件 5、企业组织机构及部门设置 6、企业经营场所地理位置图、平面图 7、企业经营场所房屋产权证明复印件、房屋租协议 8、企业经营设施和设备情况表 9、企业经营质量管理制度及工作程序目录 10、经办人授权委托书 11、自我保证声明 企业名称 *********** 营业执照 注册号 *********** 组织机构 代 码 成立日期 2004年2月 住 所 *********** 营业期限 长期 经营方式 零售 注册资本 *********** 经营场所 *********** 邮 编 *********** 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 *********** *********** ****************** 库房地址 联系电话 邮 编 经营范围 普通诊察器械类（6820）：体温计、血压计；物理治疗及康复设备类（6826）：磁疗器具；临床检验分析仪器类（6840）：家用血糖仪及试纸、妊娠诊断试纸；医用卫生材料及敷料类（6864）：医用脱脂棉、脱脂纱布、医用卫生口罩等；医用高分子材料及制品类（6866）：避孕套、避孕帽。 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 企业负责人 *********** *********** 经理 中专 质量负责人 *********** *********** 质量管理员 大专 中药师 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 4 1 2 1 经营场所 情 况 建筑面积（㎡) 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 冷藏库面积（㎡) *********** *********** 经营场所及 仓储条件 经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等） 经营场所面积：100㎡ 用房性质：租赁 设施设备：空调 冰箱 窗帘*** 仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等） 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 第二类医疗器械经营备案表 填 表 说 明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 自我保证声明 我药店在申请《第二类医疗器械经营备案》过程中，所提交的各种材料均真实有效，现郑重声明：对申报材料实质内 容的真实性负责，如有虚假或不实现象，愿承担由此带来的一切法律责任及不良后果。 *********** 法定代表人： *********** 　 屋 租 赁 协 议 　　 出租方（以下简称甲方）： 　　 承租方（以下简称乙方）： 　　 甲、乙双方本着平等、自愿的原则，就甲方将房屋出租给乙方使用，乙方承租甲方房屋事宜，为明确双方权利义务，经协商一致，订立本协议。 　　 房屋的基本情况 ：出租房屋建筑面积为：100 ㎡　　共计 ：两 层 六 大间。 　 甲方拥有该房屋的完全产权，并有房屋产权证复印件作为该房屋的附件。 　　　 租赁期限及用途 ：　1、该房屋租赁期为 5 年，自 2012 年 2 月 1 日起至2017 年 2月 1日止。 　　2、乙方向甲方承诺，租赁该房屋仅作为 开办药店 用途。 　　3、租赁期满，甲方有权收回出租房屋，乙方应如期交还。 　　 租金及支付方式： 1、租金： 壹万两仟圆每年　　（1）租金起算日为：2012 年 2 月 1 日 　　（2）