第二类硬管内窥镜产品技术审评指南.docVIP

PAGE 16 PAGE 15 医用冷光源 产品注册技术审查指导原则（试行） 本指导原则旨在指导和规范医用冷光源产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适用性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及的医用冷光源，类代号为6822，管理类别为II类。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 产品名称可直接采用《医疗器械分类目录》的通用名称——医用内窥镜冷光源 ，也可根据光源的类型命名，如医用冷光源（LED灯）。 （二）产品的结构和组成 1． 产品结构和组成 医用冷光源主要由光源、电源部分、光学装置系统、控制电路、冷却装置组成。 2． 产品分类 医用冷光源注册单元划分主要从产品的技术结构和性能指标来考虑。 1．技术结构 产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。 2．性能指标 主要性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的单元。 （三）产品的工作原理 光源发出的光耦合到光纤中，采用光纤作为光传输介质，将光能量传输到照明物或者其他照明系统的一种照明系统形式。照明系统的核心是照明光源。 （四）产品作用机理 因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 （五）产品应适用的相关标准 常用标准列举如下： GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书 总则 GB9706.1-2007 医用电气设备 第1部分：安全通用要求 GB9706.19-2000 医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求 GB/T 5702-2003 光源显色性评价方法 GB/T 7922-2003 照明光源颜色的测量方法 YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 YY××××—200×医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 （报批稿） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） 上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。 产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应注意标准编号、标准名称是否完整规范，版本是否有效。 其次对引用标准的采纳情况进行审查。即，所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行