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临检实验室内部比对 柳州市工人医院 董家书 CNAS-CL02医学实验室质量和能力认可准则 ISO 15189 2007 5.6.6 当同样的检验应用不同程序或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同时，应有确切机制以验证在整个临床适用区间内检验结果可比性。应按适合于程序或设备特性的规定周期验证。 5.6.7 实验室应文件化并记录比对活动,适用时,针对其结果迅速采取措施，对识别出的问题或不足应采取措施并保留记录。 要解决的几个问题 1 什么样比对方案合适？ 2 比对对仪器状态的要求？ 3 比对对人员的要求？ 4 比对判断限的确定？ 5 低值标本判断限的设立？ 6 专业组需要比对的项目？ 7 形态学人员比对的做法？ 8 关于比对的SOP编写要注意的地方。 9 比对不过的处理。 10 比对报告包含的内容。 什么样的比对方案合适？ (血细胞分析仪比对为例) CLSI EP9-A2方案：大多数都采用，关于此方案的应用和发表的文章可见一斑。如： 《不同血细胞分析仪检测结果的比对研究》 张成禄，谢健敏等文章 重庆医学2011年1月刊，作者阳苹，张莉萍，肖勤等。《实验室内不同检测系统比对周期及比对方案探讨》 标准比对方案: 按EP9-A2进行，比对周期每半年一次，比对前对仪器进行保养，确保处于最佳状态。 个人对EP9-A2的看法 应用于生化仪比对很好。 应用于血细胞分析仪比对很麻烦：比对项目至少是5个（或8个），实验样本的选择就让人头痛。红细胞、血红蛋白项目如何做能达到浓度推荐表的要求？ 方法比较的目标范围 项目 范围 分布(%) 40例时 WBC 2.0 10 4 2.0-5.0 10 4 5.1-11.0 45 18 11.1-50.0 25 10 50.1 10 4 方法比较的目标范围 项目 范围 分布(%) 40例时 RBC 3.0 5 2 3.0-4.0 15 6 4.01-5.0 55 22 5.01-6.0 20 8 6.01 5 2 方法比较的目标范围 项目 范围 分布(%) 40例时 HGB 100 10 4 100-120 15 6 121-160 60 24 161-180 10 4 181 5 2 方法比较的目标范围 项目 范围 分布(%) 40例时 PLT 40 10 4 40-125 20 8 126-300 40 16 301-500 20 8 501-600 5 2 601 5 2 实施EP9-A2方案的难处 一 工作量大：测40份样本，正反序测每台仪器要测出80 个数据。如果实验室同样项目有4、5台或以上仪器，光测 量就花不少人力和物力。 二 时间长，连续4天。 三 数据多，收集整理费时费工，数据统计处理更是麻烦。 四 作散点图，至少有4个散点图要作。 五 离群值计数和判断 实施EP9-A2方案的难处 六 线性回归方程 R值。 七 根据线性回归方程，代入医学决定水平计算偏倚。 八 可比性判断 G:\医学决定水平.doc 101888_EP9-A2比对LDLC.xls 个人对E实施EP9-A2方案的难处 那么关于血细胞分析仪比对有无简单实用的？ 2011年征求意见稿CNAS-CL**的要求 5.6.6 （a）检验同一项目的不同方法、不同分析系统应定期（至少6个月）进行结果的比对。血液分析仪等血液学检测设备，确认分析系统的有效性并确认其性能符合要求后，至少使用20份临床样本（含正常和异常样本）进行比对，比对