邓海根.空气阻断..pptVIP

空气阻断的法规背景、常见缺陷及工程解决方案 DH 2012-05-12 SH 医药工程设计 《医药工程设计》 2012 第33卷 第2期。 第28-31页有关空气阻断的稿件，可供参考。 讲稿要更详细些，而且有思考题，希望通过讨论，加深对国内外标准的理解。 GMP-2010 引入国际标准 新版GMP附录1: 无菌药品 第七章 厂房 第二十九条 无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置水池和地漏。在其它洁净区内，水池或地漏应当有适当的设计、布局和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌；同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。 问题：引入空气阻断的国际标准，较难理解。 内容 空气阻断的历史背景 对配液罐、冻干机、灭菌柜、过滤器清洗等风险 设计/改造中所见的缺陷 缺陷及原因 风险分析 对灭菌及交叉污染的影响 工程解决方案 按风险设置空气阻断的方式 风险分类 制药企业的风险大体上可分为二大类： 法规的风险（严重缺陷） 产品质量的风险，接着就是市场风险 法规的条款综合考虑了厂房、设施、工艺，包括了产品风险的共性要求 只有理解法规条款的技术内涵，才能避免法规与产品质量的风险 欧美药难-空气阻断历史背景 欧美败血症病例的高发期出现在71-72年： 71年3月初，美国发生了150起败血症病例，一周后，败血症病例增至350人，月底达405起，经查污染菌