培养基模拟灌装方案说明.doc

WORD格式整理 专业资料 值得拥有 华润三九（雅安）药业 安装、运行、性能确认方案 方案编号 P.3-002/2012 科技大楼四楼洁净区空气净化系统 页 码 第 PAGE \* MERGEFORMAT 1页 / 共 NUMPAGES 52页 ******药业有限公司 验证方案 ****生产线培养基灌装 版本 颁布日期 版本描述 00 *** 原始版本 小组主要成员及职责 根据《确认与验证管理规程》规定，组织成立***培养基灌装验证小组，验证小组成员及职责如下表： 组长 姓名 岗位 部门 职责 验证QA 质量保证部 总体负责本次验证；协调安排验证小组成员工作。组织起草验证方案；组织验证实施；组织分析验证结果；汇总起草验证报告；对验证结果负责；负责组织沉降菌、浮游菌、表面微生物取样；督促验证过程偏差及漏项的处理；负责验证资料归档。 验证QA 质量保证部 负责复核试验方案版本、格式正确性及报告内容是否完整、正确、符合逻辑；负责协调试验实施过程中各部门间工作、组织调查处理试验中的偏差事件。 技术主管 制造二部 负责协助起草验证方案及报告，负责验证生产中的过程监控安排，安排验证时间，安排操作人员，督促验证方案及报告的起草、审核、归档。参与验证过程偏差及漏项的处理。 质量监督室主管 质量保证部 负责协助起草验证方案及报告，负