新旧版GMP规范比较美国FDA借鉴20108.pptVIP

新旧版GMP规范的比较美国FDA的借鉴浙江美阳国际工程设计有限公司2010.8 一、新版GMP修订的背景 1、新版GMP修订的必要性 （1）确保国民用药安全的需要： 现行（98版)的GMP不能有效保证我国药品生产的质量 主要是硬件;缺乏系统性,可操作性;过于教条 一些药品质量事故导致危害人民的健康 （2）我国制药工业国际化的需求： 新版GMP将有效的提高我国制药生产和质量管理水平， 提高制药企业的国际竞争力。 一、新版GMP修订的背景 2、新版GMP的特点 （1）吸收国际先进经验、引用国际标准、尽可能和国际接轨 主要是参照欧盟、WHO GMP规范范本修订，在无菌附录里，直接引用欧盟和WHO的洁净标准。 其结构与美国FDA的GMP规范不同。 （2）注重科学性、强调指导性、可操作性和可检查性；避免现行规范的教条机制，满足我国药品质量管理的现实需要。 二、新版GMP的主要修订内容 1、新旧GMP的框架 （1）98版GMP的基本框架是 （2）新版GMP采用了基本要求加附录的结构框架 二、新版GMP的主要修订内容 2、药品GMP基本要求 新版GMP基本要求共有14章、315条，3.5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了