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纠正和预防措施管理制度 3职责 3.1各有关职能科室负责发现差错或事故或其它不合格的报告；负责记录、追踪和调查不合格原因；收集、分析本科室不合格数据和相关信息；制定、实施纠正措施和预防措施以及监督纠正措施和预防措施完成。 3.2质管科负责组织各职能科室调查不合格原因；收集、分析、汇总各相关职能科室不合格数据和相关信息；监督、验证纠正和预防措施实施情况。 3.3管理者代表负责审批纠正和预防措施；评价纠正和预防措施的有效性。 3.4中心主任负责批准纠正和预防措施。 纠正和预防措施管理制度 4纠正措施 4.1不合格项分类 不合格项分为一般性不合格和严重不合格 4.1.1一般性不合格 以下不合格可判定为一般性不合格。 质量管理体系出现个别的、偶然的没有造成严重后果的不符合项。 质量管理体系出现少量不符合项，但对质量管理体系和产品的影响是次要的和轻微的。 不影响产品的安全性和有效性的差错。 纠正和预防措施管理制度 4.1.2严重不合格 以下不合格可判定为严重不合格。 质量管理体系出现系统性失效。 质量管理体系出现区域性失效。 后果严重的不合格项。（如投诉、事故、影响产品的安全性和有效性的差错） 纠正和预防措施管理制度 4.2不合格项的发现 4.2.1可以通过多种方式，包括： 产品重复发生不合格或造成后果的不合格；相关科室自查上报的不合格；交接环节出现的不合格；不合格产品；日常的监督检查；月度质量分析报告；质量会议报告；质管科抽查情况；质量管理体系内（外）部审核；献血者和用血医院的投诉；血站评审或卫生行业监督检查；重大质量事故等。 纠正和预防措施管理制度 4.3不合格项报告和评估 4.3.1内部审核时发现的不合格项按《内部审核程序》的相关规定执行；献血者和用血医院投诉经业务科调查、处理时，涉及到质量问题，业务科及时填写“质量改进报告”交质管科；其他不合格项由发现科室或质管科填写“质量改进报告”，对发现的不合格项事实进行完整和准确的详细描述，确保具有可追溯性；发现科室将填好事情描述的“质量改进报告”交质管科；同时相关责任科室应立即采取必要的手段防止不合格项后果进一步加重。 纠正和预防措施管理制度 4.3.2质管科接到“质量改进报告”后，对问题事情进行调查，并对不合格项产生的后果进行初步评估，同时对是否需隔离整批血液、需隔离部分血液、需回收血液、需隔离原辅材料、设备需维护、校准、需采取其他措施做出判定，如需采取措施，通知相应科室实施。 4.3.3质管科记录初步后果评估的结果和需采取措施的情况，并对违背血站质量管理规范或血站实验室质量管理规范或GB/T19001-2000或质量体系程序或其他质量文件的条款号和严重程度作出判断。对此事情的责任科室作出判定。 纠正和预防措施管理制度 4.4纠正措施的制定、审批、实施 4.4.1质管科与责任科室主管对问题事情进行沟通，并请其对该事情进行确认签名。 4.4.2责任科室对该事情立即采取纠正，并记录纠正的过程和结果。 4.4.3对于原因明确的不合格项由责任科室对事情进行调查分析，并在确认该事情的五日内制定纠正措施。原因不明确的不合格项由质管科组织相关人员进行调查并由质管科协调调查的过程，查明原因后，责任科室在确认该事情的五日内制定纠正措施。 纠正和预防措施管理制度 4.4.4纠正措施的审批 4.4.4.1涉及到资源提供、人事变动等的纠正措施，责任科室交管理者代表审核，中心主任批准。 4.4.4.2其他不涉及到资源提供、人事变动等的纠正措施，责任科室交管理者代表审批。 4.4.5纠正措施经审批后，纠正措施实施者根据完成纠正措施的难易程度拟定完成时间后，将质量改进报告交质管科，同时按计划实施纠正措施。质管科监督纠正措施实施过程，各相关科室在实施过程中发生的问题，应及时传递给质管科，由质管科协调解决，必要时，上报管理者代表。 纠正和预防措施管理制度 4.5纠正措施验证及初步评估时隔离血液及采取其他措施的后续措施 4.5.1质管科在明确造成该事情的原因后，对在初步评估时采取的措施进行后续的跟进，并记录跟进措施的情况。 4.5.2质管科在纠正措施预计完成时间的五日内对纠正措施的有效性进行验证，并记录验证的结果。 纠正和预防措施管理制度 4.6纠正措施评价 4.6.1管理者代表（质量主管）根据质管科记录的纠正措施验证结果评价纠正措施的有效性。 4.6.1.1纠正措施评价为有效时，需要纳入质量管理体系文件的措施，应按《文件控制程序》的规定执行。 4.6.1.2纠正措施不能评价为有效时，责任科室需继续进行改进，直到纠正措施评价为有效。 纠正和预防措施管理制度 5预防措施 5.1各相关职能科室收集本科室的质量信息包括不合格记录等，发现、分析可能发生不合格的潜在原因。 5.2各科室及时汇总不合格记录、不合格报告、献血者