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Austar Promotes Industry Advancement 欧美风险评估方法在无菌粉针车间的应用 马义岭 Peter Ma peterma@内容 • • • • • • 参考法规 验证概述 质量风险管理基本程序 系统影响评估SIA 风险评估RA 组件关键评估CCA 参考法规 • ISPE指南第五卷“调试和确认” • ICH质量风险管理三方协调指导原则Q9， 附录1，2 • (FMEA Study Guide) 潜在失效模式和后 果分析实施手册 参考法规 • • • • • • • • ISPE指南7 基于风险分析的制药产品生产 ISO-31000:风险管理-原则与指南 ISO/IEC-31010:风险管理-风险评估技术 ISO-第73号指南:风险管理-术语 PIC/S 实施质量风险管理实例 PDA 第44号技术报告“无菌过程质量风险管理” 欧盟药品质量管理规范—附录20 质量风险管理 药品生产质量管理规范（2010年修订） 内容 • • • • • • 参考法规 验证概述 质量风险管理基本程序 系统影响评估SIA 风险评估RA 组件关键评估CCA 验证过程 • • • • • • • 工艺验证：该工艺能够生产出优质产品 系统/设备确认：各设施、系统及设备符合预期用途 进一步的工艺审核：在工程早期揭示设计或计划存在的 问题，以免不