杨利红中药注射剂无菌风险控制.pptVIP

中药注射剂的无菌风险控制 黑龙江省食品药品检验检测所 杨利红 定义与分类 按工艺及产品剂型划分为： 最终灭菌产品： 大容量注射剂、小容量注射剂； 非最终灭菌产品： 小容量注射剂、注射用粉针及注射 用冻干粉针等剂型。 中药注射剂的特点 中药注射剂特点 无菌药品 原料为天然药物（中药材）或中药材的有效部位；受自然环境的影响较大； 成分多而复杂：会影响活性碳的吸附能力 ，不能保证有效地去除热原 ； 制备工艺复杂：提取、纯化 成分多数都是良好的“培养基”，易受微生物的污染。 微生物的基本概念 形体微小，结构简单，通常要用光学显微镜和电子显微镜才能看清楚的生物，统称为微生物（microorganism）。 微生物的五大共性：1、体积小,面积大 ；2、吸收多,转化快 ；3、生长旺,繁殖快 ；4、适应强,易变异 ；5、分布广,种类多 。 微粒的基本概念 微粒（physics）是指极细小的颗粒，包括肉眼看不到的分子、原子、离子等以及它们的组合。 在生产或操作过程中从各种途径进入药液的，直径在2-50微米之间，肉眼看不见、会移动、不能在体内代谢的有害不溶性微粒进入血管会导致急性、亚急性、慢性输液污染病。 热原的基本概念 热原（pyrogen）系指由微生物产生的能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。它包括细菌性热原、内源性高分子热原、内源性低分子热原及化学热原等。制药行业所指的“热原”，主