医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则.doc

范文范例参考 WORD格式整理 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 为加强 HYPERLINK /item/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0 \t _blank 医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》。现印发给你们，请遵照执行。[1] 指导原则用于指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的现场检查和对检查结果的评估，适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查，以及根据工作需要对医疗器械生产企业开展的各类监督检查。[1] 中文名 医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则 发文机构 国家食品药品监督管理总局 发文号 食药监械监〔2015〕218号? 发文时间 2015年9月25日 目录 1? HYPERLINK /item/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E7%94%9F%E4%BA%A7%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A7%84%E8%8C%83%E7%8E%B0%E5%9C%BA%E6%A3%80%E6%9F%A5%E6%8C%87%E5%AF%BC%E5%8E%9F%E5%88%99\l 1 机构和人员 2? HYPERLINK /item/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E7%94%9F%E4%BA%A7%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A7%84%E8%8C%83%E7%8E%B0%E5%9C%BA%E6%A3%80%E6%9F%A5%E6%8C%87%E5%AF%BC%E5%8E%9F%E5%88%99\l 2 厂房与设施 3? HYPERLINK /item/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E7%94%9F%E4%BA%A7%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A7%84%E8%8C%83%E7%8E%B0%E5%9C%BA%E6%A3%80%E6%9F%A5%E6%8C%87%E5%AF%BC%E5%8E%9F%E5%88%99\l 3 设备 4? HYPERLINK /item/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E7%94%9F%E4%BA%A7%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A7%84%E8%8C%83%E7%8E%B0%E5%9C%BA%E6%A3%80%E6%9F%A5%E6%8C%87%E5%AF%BC%E5%8E%9F%E5%88%99\l 4 文件管理 5? HYPERLINK /item/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E7%94%9F%E4%BA%A7%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A7%84%E8%8C%83%E7%8E%B0%E5%9C%BA%E6%A3%80%E6%9F%A5%E6%8C%87%E5%AF%BC%E5%8E%9F%E5%88%99\l 5 采购 6? HYPERLINK /item/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E7%94%9F%E4%BA%A7%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A7%84%E8%8C%83%E7%8E%B0%E5%9C%BA%E6%A3%80%E6%9F%A5%E6%8C%87%E5%AF%BC%E5%8E%9F%E5%88%99\l 6 生产管理 7? HYPERLINK /item/%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0%E7%94%9F%E4%BA%A7%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AE%A1%