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　 医学统计学回顾 童新元 中国人民解放军总医院 2005年10月14日 现代统计学的基本内容 一、试验设计 二、数据管理 三、统计分析 一、 试验设计 进行一项科研如同建造一座大厦，其设计、质量控制、分析、验收等都十分重要。如果大厦没有良好的设计和质量控制，就会出现问题，甚至倒塌，负责人会受到国家法律惩治。科研工作若没有良好的设计和质量控制，就会失败，得出错误的结果，浪费国家的钱财。 科研设计如同建筑设计一样举足轻重。 研究设计的类型 在医学研究中，根据观察者是否主动施加干预而分为两类： 干预研究设计（实验研究） 调查研究设计 （观察研究） 干预研究设计 是指研究者根据研究目的、通过对受试对象施加干预，严格控制各种影响因素，获得干预研究结果。 例如： 研究3种饲料的营养效果的实验。 将60只老鼠随机分为三组，每组分组喂3种不同的饲料。 新药的临床试验。将200病人随机分为二组，一组采用新药，另一组采用对照药。 干预研究设计的类型 实验研究设计 临床试验设计 实验研究 临床医学中实验研究常指动物实验(animal experiment)，　是把动物作为实验对象，在动物身体进行实验。根据获得的结果，逐步过渡到人体。 临床试验 　临床试验(clinical trials)　是为了探索疾病临床阶段，对病人身心无大损伤的试验。可以是短期观察，也可以是中期或远期追踪观察，目的多为某种药物及某项疗法的效果观察。 例如 采用某新药物治效糖尿病的效果 在严格控制条件下的干预试验，不仅可以避免偏倚，而且可以用最小的消耗获取最大的功效。 (1) 试验设计的三要素 1) 试验因素 2) 试验对象 3) 试验效应 (2) 实验设计的模型1 试验因素 试验效应 实验设计的模型2 A因素 B因素 (3) 试验因素 1 分清试验因素与干扰因素 2 分清试验因素个数与因素的水平数 3 主要的试验因素不能太多 (4) 实验对象 ? 实验对象是指接受实验因素作用的对象，亦称实验单位。 实验对象种类 人 动物 微生物 细胞 分子 基因 (5) 实验效应 实验效应 指实验因素施加于实验对象后所起的作用大小。 任何效应都是通过指标的具体取值反映出来的，所以效应指标是鉴定效应的尺度. 效应指标分类 按效应指标的表现形式分三类: 定量指标　是能通过工具测量获得的具体数值的指标。如身高、体重、血压等。 定性指标　是表现为无不相容的类别或属性的指标。如患者结局有生存或死亡。 等级指标　是表现为有顺序等级的类别或属性的指标。如治疗效果全愈、好转、不变、恶化。 效应指标的分类2 按效应指标的来源分二类: 客观指标 是借助仪器测量、检验所得的结果，如测量人的身高、血压等指标； 主观指标　是由受试者或研究者主观判断的指标，如病情的程度、治愈情况等。 效应指标的分类3 按效应指标的重要性来分二类: 主要指标 是指专业上认为最能准确的反应实验因素作用的效应指标。 次要指标 指其它有一定意义的相关效应指标 如果实验效应指标选择不当，就不能准确反应实验因素的作用，研究结果就缺乏科学性，因此，选择好实验指标是非常重要的环节。 (6) 实验设计的三原则 (7) 随机（randomization) 随机就是在抽样或分组时必须做到使总体中任何一个个体都有同等的机会被抽取进入样本，以及样本中任何一个个体都有同等机会被分配到每个组中去。 随机化目的 ①使各组的试验对象具有相同的特征； ②避免试验者主观因素对分组的影响； ③保证试验设计分析结果没有偏倚。 随机化方法 怎样进随机化是试验设计的重要内容，常用的方法有两种： 用查随机数字表； 用计算机随机化程序。 注意：随机不是随意 (8) 对照(Control) 有对比才有鉴别，对照是指试验因素的水平数至少有两个，其中一个为对照组。只有通过设立对照才可比较试验效应的差别。 要分析一个药物是否有效，某种疗法是否有效，只有通过同另一种药物、疗法比较才能鉴别。 对照的方式 空白对照 安慰剂对照 标准对照 自身对照 相互对照 试验对照 历史或中外对照* (9) 重复 重复是指具有相同处理的实验对象不止一个。 实验误差客观存在，只有多次对实验对象测定，才能通过观测值的差异计算出误差大小 。 重复的主要目的是估计试验误差、提高试验结果的可靠性。 均衡性* 均衡是指在各组间除了处理因素这一点之外其它条件相同