良好实验室规范GLP原则.docVIP

PAGE 1 附件1 良好实验室规范（GLP）原则 一、范围 本规范原则规定了良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称GLP)的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。 本规范原则所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。 二、术语和定义 下列术语和定义适用于本规范原则。 2.1 良好实验室规范 2.1.1 良好实验室规范Good Laboratory Practice (GLP) 是有关机构运行以及非临床健康和环境安全研究的计划、实施、监督、记录、存档和报告的运行条件的一套质量体系。 2.2 关于试验机构组织的术语 2.2.1试验机构 test facility 实施非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单元。对多场所研究来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其它全部的单独试验场所，这些场所，从个体上看或从整体上看，都能称之为试验机构。 2.2.2 试验场所 test site(s) 研究中一个或多个阶段的执行场所。 2.2.3 试验机构管理者 test facility management 依据GLP原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式负责的人员。 2.2.4 试验场所管理者 test site management （如果任命这一职位）确保其所负责的试验场所中的研究阶段依照GLP原则执行的人员。 2.2.5 委托方 sponsor 委托、支持和（或）提交非临床健康和环境安全研究的实体。 2.2.6 项目负责人 study director 负责某项非临床健康和环境安全研究的全面实施的人。 2.2.7 项目代表 principal investigator 在多场所研究中代表项目负责人对被委派的研究阶段负有明确责任的人员。项目负责人全面负责研究实施的职责不能委派给项目代表，包括批准和修改研究计划、批准最终报告以及确保遵循所有适用的GLP原则。 2.2.8 质量保证计划 quality assurance programme 是指一个独立于研究执行的明确体系（包括人员），用以确保试验机构的管理能够遵循GLP原则。 2.2.9 标准操作程序 standard operating procedures(SOPs) 描述如何执行在研究计划或试验指南中没有详细说明的试验或活动的书面程序。 2.2.10 主进度表 master schedule 在试验机构内帮助评估工作量和跟踪研究进程的信息汇编。 2.3 关于非临床健康和环境安全研究的术语 2.3.1 非临床健康和环境安全研究 non-clinical health and environmental safety study 以下简称“研究”。是指在实验室条件下或某种环境中，对试验样品进行的一个或一组检查，以获取数据并提交给有关国家监督部门。 2.3.2 短期研究 short-term study 使用广泛应用的常规技术进行的短时间研究。 2.3.3 研究计划 study plan 用于详细说明研究目标及实验设计的文件，并包括对这些内容的任何修改。 2.3.4 研究计划修改 study plan amendment 研究启动日期之后对研究计划的有意更改。 2.3.5 研究计划偏离 study plan deviation 研究启动日期之后对研究计划的非有意地偏离。 2.3.6 试验系统 test system 一项研究中使用的任何生物、化学、物理性系统或其组合。 2.3.7 原始数据 raw data 试验机构全部的原始记录与文件，或其经过核实的副本，这些资料都是研究中最初观察和活动的结果。原始数据也包括照片、微缩胶卷或微缩胶片拷贝、计算机可读的存储介质、口述观察记录、自动化设备所记录的数据，或能在一段时期内（见3.10）安全保存以上资料的其它数据存储介质。 2.3.8 样本 specimen 采自试验系统的用于检查、分析或留存的材料。 2.3.9 实验开始日期 experimental starting date 收集到首批具体研究数据的日期。 2.3.10 实验完成日期 experimental completion date 收集到研究数据的最后日期。 2.3.11 研究启动日期 study initiation date 项目负