二○一一三年七月.pptVIP

从体系控制的角度理解 从过程控制的角度理解 从全员参与的角度理解 输入 涂层支架 输送系统 输入的一致性告知、传递与确认（6要素） 三、认识与理解GMP 产品研发与工程转化阶段 批量化生产阶段 产品上市后阶段 技术领先、立项准确、过程快速 “风险控制”的及时介入 有效利用“验证确认” 供方评价与管理，将采购和委托加工方的质量监管及体系逐步纳入公司的质量体系内实施管理 强化生产关键工序、洁净生产和灭菌控制等过程的识别、人机保障及验证评价 监测与监督的独立性：给予成品检验、过程检验验证、原材料检验验证地位，检验要有理有据、与时俱进 产品上市后质量跟踪渠道的建立、风险报告与控制措施 追溯的建立：人员/原材料/供方/环境/设备/工艺/时间周期 不良事件报告--忠告性通知—召回体系的建立与完善 定期再评价 持续的临床验证与评价 公开资料的收集、对比 基于主动或非主动的技术改进与优化 三、认识与理解GMP 公司层面：领导作用 经营战略 资源保障 硬件 软件 人员 三、认识与理解GMP YY0287(ISO13485) 原则要求 文件要求 管理职责 资源管理 产品实现 测量、分析和改进 三、认识与理解GMP GMP与YY/T 0287（ISO 13485）质量体系的要求与控制要点一脉相承，并无大的不同； GMP在对硬件设施保障（洁净生产、无