注射用紫噢杉醇脂质体包封率、有关物质、含量测定检验方法学确认方案.docVIP

PAGE 注射用紫杉醇脂质体包封率、有关物质、含量测定检验 方法学确认方案 文件编号：VP-4F97MV-00 2012年10月 南京绿叶思科药业有限公司 Nanjing Luye Sike Pharmaceutical Co.,Ltd 文件编号：VP-4F97MV-00 第 page 9 页 共 9 页 目 录 TOC \o 1-1 \h \z \u HYPERLINK \l _Toc337309696 1. 概述 PAGEREF _Toc337309696 \h 1 HYPERLINK \l _Toc337309697 2. 目的 PAGEREF _Toc337309697 \h 1 HYPERLINK \l _Toc337309698 3. 范围 PAGEREF _Toc337309698 \h 1 HYPERLINK \l _Toc337309699 4. 风险评估 PAGEREF _Toc337309699 \h 1 HYPERLINK \l _Toc337309700 5. 计划确认时间 PAGEREF _Toc337309700 \h 1 HYPERLINK \l _Toc337309701 6. 确认人员及职责 PAGEREF _Toc337309701 \h 1 HYPERLINK \l _Toc337309702 7. 确认前准备 PAGEREF _Toc337309702 \h 2 HYPERLINK \l _Toc337309703 8. 确认内容 PAGEREF _Toc337309703 \h 3 HYPERLINK \l _Toc337309704 9. 可接受标准 PAGEREF _Toc337309704 \h 8 HYPERLINK \l _Toc337309705 10. 偏差调查及异常情况 PAGEREF _Toc337309705 \h 8 HYPERLINK \l _Toc337309706 11. 综合分析与结果评价 PAGEREF _Toc337309706 \h 8 HYPERLINK \l _Toc337309707 12. 验证结论和监测建议 PAGEREF _Toc337309707 \h 8 HYPERLINK \l _Toc337309708 13. 附件 PAGEREF _Toc337309708 \h 9 南京绿叶思科药业有限公司 注射用紫杉醇脂质体包封率、有关物质、含量测定检验方法学确认方案 概述 现行的注射用紫杉醇脂质体质量标准为国家药品标准WS-718(X-529)-2002，为了确认包封率、有关物质、含量测定检验方法在本公司质管部实验室条件下的适用性，特制定本确认方案。 目的 确认注射用紫杉醇脂质体质量标准（国家药品标准WS-718(X-529)-2002）中包封率、有关物质、含量测定检验方法在本公司质管部实验室条件下的适用性。 范围 本确认方案适用于注射用紫杉醇脂质体国家药品标准WS-718(X-529)-2002中包封率、有关物质及含量测定检验方法在本公司质管部实验室的方法学确认。 风险评估 编号 风险 影响 S P D 风险等级 确认活动 1 未按照方案执行。 导致确认结果不可信。 3 2 2 高 确认前对参与确认的人员进行培训。 2 未按照SOP执行操作。 导致确认结果不可信。 3 2 2 高 确认过程和结果由另一人进行复核。 注：S: 严重性 P:可能性 D:可检测性 计划确认时间 确认实施时间计划为2012年10月26日 确认人员及职责 确认小组组长 姓名 部门 职务 责任 王晟 质管部 检验员 负责确认方案的起草，在方案批准后，对确认小组成员进行本方案的培训。负责确认方案的实施。确认过程中，如有偏差，及时报告并配合调查，保证按偏差处理程序进行调查和处理。确保报告的生成、审核和批准。 确认小组成员 姓名 部门 职务 责 任 毛圣淼 质管部 检验员 在方案批准后，按确认方案实施，收集、整理数据，完成确认记录，对确认过程中出现的偏差及时报告并配合调查。待确认完成后，起草确认报告。 确认前准备 确认相关文件（检查记录见附表一：确认文件检查记录） 方案建立的依据 注射用紫杉醇脂质体质量标准（WS-718(X-529)-2002） 《中国药典》（2010年版） 药品质量标准分析方法验证指导原则 《药品GMP指南》（2011年版） 分析方法的验证和确认 7.1.2 偏差管理规程（SMP-QA-024） 验证程序管理