培训一菡.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 摘要说明： 综合剩余风险评价就是从各个方面检查剩余风险。即使单个剩余风险可接受，但综合剩余风险也有可能超过风险可接受准则。 应由具有知识、经验和完成此项工作的权限的人员来完成。通常包括具有医疗器械知识和经验的应用专家。 没有评价综合剩余风险的推荐方法。一些可能的技术和影响其选择的考虑，见附录D.7。 对于判断为可接受的综合剩余风险，制造商应决定哪些信息记入随附文件，以便公示综合剩余风险（见附录J）。 7 综合剩余风险的可接受性评价 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 附录D.7: 事件树分析 故障树分析（FTA） 相互矛盾的要求的评审 警告的评审 操作说明书的评审 和现有类似产品比较风险 应用专家的评审 7 综合剩余风险的可接受性评价 北京国医械华光认证有限公司（CMD） 8 风险管理报告 标准原文： 在医疗器械商业销售放行前，制造商应完成风险管理过程的评审。评审应至少确保： － 风险管理计划已被适当地实施； － 综合剩余风险是可接受的； － 已有适当方法获得相关生产和生产后信息。 上述评审的结果应作为风险管理