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江苏省第二类医疗器械产品注册 日期：2014-09-30 浏览次数：44340?字号：[? HYPERLINK javascript:font(16) 大? HYPERLINK javascript:font(14) 中? HYPERLINK javascript:font(12) 小?] 视力保护色： 　　一、行政许可内容?? 　　本省辖区内第二类医疗器械产品注册审批，包括：拟上市产品注册、延续注册、变更注册（许可事项、登记事项）、注册证补办。? 　　二、行政许可依据?? 　　《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）? 　　《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号）? 　　《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号）? 　　《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）? 　　关于发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的通告（2014年第9号通告）? 　　关于发布《免于临床试验的第二类医疗器械目录》的通告（2014年第12号通告）? 　　关于发布《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》的通告（2014年第16号通告）? 　　关于发布《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通告（2014年第17号通告）? 　　关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事宜的公告（2014年第23号公告）? 　　关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号公告）? 　　关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第44号公告）? 　　关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号）? 　　关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管〔2014〕192号）? 　　关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知（食药监械管〔2014〕209号）? 　　其他医疗器械有关的规范性文件，详见和?（医疗器械部分法规及规章正在修订中，请及时关注） 　　三、申请条件?? 　　（一）本省辖区内依法已取得工商登记的企业。? 　　（二）注册申请人已具备拟申请注册产品生产条件，已建立质量管理体系并能有效运行的生产企业。? 　　（三）申请产品属于《医疗器械分类目录》收载或国家食品药品监督管理总局分类界定文件确认或符合医疗器械或体外诊断试剂定义按二类管理的产品。? 　　（四）办理注册申请事务的人员应当熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求，具有相应的专业知识，了解注册产品。? 　　注：产品类别属性可查询江苏省食品药品监管局网站-办事指南-医疗器械-医疗器械产品分类界定汇总表。? 　　四、注册申报资料?? 　　（一）医疗器械? 　　1、第二类医疗器械拟上市产品注册资料? 　　（1）申报资料目录（附件1）；? 　　（2）江苏省第二类医疗器械注册申请表（附表1）；? 　　（3）证明性文件（企业营业执照副本复印件，组织机构代码证复印件，适用时提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，适用时提交受托企业生产许可证和委托协议）；? 　　（4）医疗器械安全有效基本要求清单（附件2）；? 　　（5）综述资料（概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考同类产品或前代产品的有关信息、其他需说明的内容）；? 　　（6）研究资料（产品性能研究，生物相容性评价研究，生物安全性研究，灭菌/消毒工艺研究，产品有效期和包装研究，临床前动物试验，软件研究，其他资料）；? 　　（7）生产制造信息（生产工艺过程、生产场地）；? 　　（8）临床评价资料；? 　? （9）产品风险分析资料（风险分析、风险评价、风险控制措施的实施和验证结果、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定）；? 　　（10）产品技术要求（附件3） ；? 　　（11）产品注册检验报告（有资质检验机构出具的样品检验报告，产品技术要求预评价意见）；? 　　（12）产品说明书和最小销售单元的标签样稿；? 　　（13）产品符合现行国家标准、行业标准的清单；? 　　（14）注册质量管理体系核查申请表（附表8-10）；? 　　（15）符合性声明（符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规要求的声明，符合《医疗器械分类规则》有关分类要求的声明，符合现行国家标准、行业标准、药典要求的声明，资料真实性的自我保证声明（附件4））。? 　　2、第二类医疗器械延续注册申报资料? 　　（1）申报资料目录；? 　? （2）江苏省第二类医疗器械注册申请表（附表1）；? 　　（3）证明性文件（企业营业执照副本复印件,组织机构代码证复印件）；? 　? （4）产品没有变化的声明；? 　　（5）医疗器械注册证及其附件的原件,历次医疗器械注册变更