灭菌验证和确认要求精品.pptVIP

灭菌 – 验证和确认的要求 Mrs Robyn Isaacson 灭菌 – 概述 目标 讨论“无菌”的定义 简要地阐述灭菌的方法 以湿热灭菌为例，阐述灭菌过程/程序验证需要采用的方法 灭菌的日常监控及控制 对其它灭菌法特殊问题的综述性讨论 无菌产品 – 概述 有些药品必须是无菌的 注射剂、眼用制剂、灌洗液、血液透析 有二类无菌药品 最终灭菌产品（可在其最终容器中灭菌的产品） 不能最终灭菌且须以无菌制造工艺生产的产品 灭菌 – 概述 “无菌”的定义是什么? 没有微生物 实际上，无法证明绝对没有微生物的说法 将无菌定义为污染品的概率为百万分之一 (10-6) 这也就是无菌保证水平 Sterility Assurance Level (SAL) 微生物的杀灭遵循对数规则 “无菌”的定义 “无菌”的定义 “无菌”的定义 一个灭菌程序/过程必须赋予（产品）百万分之一的无菌保证水平 (10-6) 百万分之一（10-6）是无法测试的 灭菌过程将微生物降低至零，加上一个安全因子，使微生物再获得6个对数单位的下降值，这样就达到了所需的无菌保证水平 “无菌”的定义 举例 初始菌的污染水平(生物负荷)为100时，灭菌过程必须使活菌下降8个对数单位 这需要8个D值（如微生物的D为2 分钟，则8x2=16分钟），才能使微生物下降8个对数单位，无菌保证水平达到10-6) ( Z点 ) 灭菌 – 概述 常