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标 题
过程
ISO相关表格
IATF相关表格
  相关文件
4
ISO
IATF
组织环境
\
 《风险及机遇控制程序》《经营计划管理程序》《应急计划管理程序》
《产品安全管理程序》
《业务连续性管理程序》
4.1
4.1
理解组织及其背景环境
M1 经营计划
组织背景环境分析表\SWOT分析表
4.2
4.2
理解相关方的需求和期望
相关方及其需求分析表(如投资方、政府、客户、供应链、员工、管理层)
4.3
确定质量管理体系范围
定义物理边界和产品范围
4.3.1
确定质量管理体系范围-补充
标准条款删减说明
4.3.2
顾客特定要求
客户特殊要求评价表
客户特殊要求与质量体系的对应
4.4
4.4.1
质量管理体系及其过程
过程分析表
(乌龟图)
过程清单
过程关系图
4.4.1.1
产品和过程符合性
过程和产品需完全符合客户要求及法规要求,包括供应链
4.4.1.2
产品安全
安全特殊所对应的法规清单
FMEA及 QCP
安全特殊清单包括其异常的反应计划(特殊特性清单中包括也可)
产品安全教育培训记录
如有安全特性更改与之相关的更改记录及其评审
异常检讨总结记录
4.4.2
 \
\
5
领导作用
5.1
领导作用和承诺
\
5.1.1
总则
\
5.1.1.1
企业责任
责任方针(反贿赂方针、员工行为准则、道德准则升级)
责任方针的培训记录
5.1.1.2
过程有效性和效率
顾客导向过程和支持过程的评审记录(评估过程的有效性和效率)
5.1.1.3
过程所有者
所识别过程的责任者
该过程责任者的职务说明书
5.1.2
以顾客为关注焦点
顾客特殊要求清单
产品法律法规清单
顾客满意度调查
5.2
方针
5.2.1
质量方针的制定
质量方针及方针解释
5.2.2
质量方针的沟通
质量方针宣传(看板)
质量主针的培训记录
5.3
组织的角色、职责、和权限
岗位说明书
5.3.1
组织的角色、职责和权限-补充
顾客代表任命书
顾客代表职责说明及任职要求
5.3.2
产品要求符合性和纠正措施职责权奶
职量职任人及代理人的任命
6
策划
6.1
应对风险和机遇的措施
风险与机遇清单
风险与机遇措离评价表
6.1.1
确定需处理的风险和机会
6.1.2
策划应对措施
6.1.2.1
风险分析
针对所有场所和状态的失效模式分析(FMEA)
6.1.2.2
预防措施
预防措施报告
改善对策清单形成知识清单之一
6.1.2.3
应急计划
业务连续性演习及评审记录
6.2
质量目标及其实现的策划
质量目标统计表
(以上质量目标为过程关键绩效指标KPI)
6.2.1
质量目标
质量目标及达成计划清单
6.2.2
策划和实施
6.2.2.1
质量目标及其实现的策划的-补充
6.3
变更的策划
文件变更记录
文件变更评审记录
7
支持
7.1
资源
7.1.1
总则
M1经营计划
《
岗位矩阵表》
《设备、工装、治具、仪器清单》
《基础设施清单》
《特种设备清单》
《物流设备清单》
《能力评审表》
(以上资源满足客户要求和法规要求的评审记录)
7.1.2
人员
S3 人力资源管理
《员工花名册》
《人力资源管理程序》
7.1.3
基础设施
S1基础设施管理
7.1中所涉及的设备设施的维护保养计划及记录
维修记录
信息安全所涉及的记录
《设备管理程序》
《工装管理程序》
《物流设备管理要求》
《信息安全管理程序》
《过程环境控制要求》
《5S管理》
7.1.3.1
工厂、设施和设备计划
车间平面图
车间平面图评审表
新产品制造可行性的评估记录
7.1.4
7.1.4
过程和运行的环境
运行环境矩阵图
(物理环境:温湿度等
社会环境:对抗,歧视等
心理环境:过度疲劳
人员安全因素:潜在职业病、岗位废气)
7.1.4.1
过程运行环境-补充
5S检查记录
7.1.5
监视和测量资源
S2 监视和测量资源管理
《检测设备管理程序》 《量测系统分析MSA管制程序》
《实验室手册》          
7.1.5.1
总则
测量设备清单
7.1.5.1.1
测量系统分析
测量系统分析计划
测量系统分析记录(偏倚、稳定性、线性、重复性和再现性分析记录)
测量系统分析报告
7.1.5.2
测量溯源
仪器校验计划
7.1.5.2.1
校准/验证记录
内校记录、外校报告
仪校员清单及资质
仪器异常风险评估记录
仪器失效的测试记录
用做校准的软件版本管理记录
仪器保养及维修记录
维修后的再验证记录
7.1.5.3
实验室要求
7.1.5.3.1
内部实验室
实验室手册的管理记录
7.1.5.3.2
外部实验室
合格外部实验室名录及其相关资料
7.1.6
7.1.6
组织的知识
S3 人力资源管理
知识管理清单
知识培训记录
《知识管理程序》
《人力资源
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