医疗器械公司内部质量手册制度.docx

医疗器械有限公司 文件编号：HY-SC-001 第 1 页 ，共33页 ISO13485质量管理体系文件 第 B 版 文件名称：质量手册 第 0 次修改 修改 序次 更改 条款 修　改　内　容　摘　要 制作人 批准人 生效日期 0 1 无 无 首次发行 修改A/0版中的组织架构,职责分配及条文要素内相关内容等,并增加质量目标. XXXXX 熊朝福 2005-09-20 2007-09-01 制订人（部门）：XXXXX/管理者代表 ；审核（部门）： 相关部门审核/签名：□ 质量部： ；□ 生产计划部： □ 开发部： ；□ 行政人事部： □ 市场销售部： 管理者代表： 总经理： 日期： 发放类型： □ 受控发放 □ 非受控发放 未 经 同 意 不 得 复 印 医疗器械有限公司 质 量 手 册 标题： 目 录 文件编号 HY-SC-001 章节号 01 版本/次 B/0 页 次 第2页, 共33页. 章节号 标 题 页 数 版 本 01 目录 2 B/0 02 颁布令 3 B/0 03 公司概况 4 B/0 04 质量手册的控制 5 B/0 05 公司组织结构图 6 B/0 1 范围（包括应用、删减说明） 7 B/0 2 引用标准、术语和定义 8 B/0 3附件A1 质量方针和质量目标 9 B/0 4 质量管理体系 10 B/0 5 管理职责 13 B/0 6 资源管理 20 B/0 7 产品实现 22 B/0 8 测量、分析和改进 29 B/0 9 管理者代表任命书 33 B/0 附件一： 公司总目标与各部门质量目标一览表 附件二： 质量体系过程实现模式图 附件三： 程序文件与标准要素对照表 附件四： 质量管理体系职能分配表 附件五： 产品使用有效期一览表 医疗器械有限公司 质 量 手 册 标题： 颁布令 文件编号 HY-SC-001 章节号 02 版本/次 B/0 页 次 第3页, 共33页. 医疗器械有限公司的《质量手册》（以下简称 手册）经审定确认，现予以批准实施： 一、手册符合ISO 13485：2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、符合国家有关法律、法规的要求，适用于我公司医用敷料类产品（如水凝胶、无菌生物快速止血材料、无菌生物快速止血鼻塞）、外科器具类（如正在开发的生物可降解夹、缝合线）产品的设计开发、生产、销售和服务全过程。 二、手册的目的是确定公司的质量方针及目标,组织机构及职责,描述质量管理体系所有过程和它们之间的相互关系,并使之得到控制和有效运行。 二、手册中颁布的“质量方针和质量目标”是公司全体职工开展质量工作的行为准则和为之奋斗的目标。 三、手册的实施借助于过程方法的运用和程序文件及相关的作业文件。 五、本手册自2007-09-01日开始实施。 总经理：