2014年最新医疗器械相关法律、行政法规考试题.docxVIP

2014年最新医疗器械相关 HYPERLINK /cpro/ui/uijs.php?adclass=0app_id=0c=newscf=1001ch=0di=128fv=0is_app=0jk=1069b85a318a74ffk=%B7%A8%C2%C9k0=%B7%A8%C2%C9kdi0=0luki=4n=10p=baiduq=baidusiteerror_cprrb=1rs=1seller_id=1sid=ff748a315ab86910ssp2=1stid=0t=tpclicked3_hctd=1698901tu=u1698901u=http://3/bp_5ri3u2rmrq9d31q9oeet_2.htmlurlid=0 \t http://3/_blank 法律、行政 HYPERLINK /cpro/ui/uijs.php?adclass=0app_id=0c=newscf=1001ch=0di=128fv=0is_app=0jk=1069b85a318a74ffk=%B7%A8%B9%E6k0=%B7%A8%B9%E6kdi0=0luki=1n=10p=baiduq=baidusiteerror_cprrb=1rs=1seller_id=1sid=ff748a315ab86910ssp2=1stid=0t=tpclicked3_hctd=1698901tu=u1698901u=http://3/bp_5ri3u2rmrq9d31q9oeet_2.htmlurlid=0 \t http://3/_blank 法规考试题 一、填空题（每空0.5分，共14分） 1、《 HYPERLINK /cpro/ui/uijs.php?adclass=0app_id=0c=newscf=1001ch=0di=128fv=0is_app=0jk=1069b85a318a74ffk=%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5%D7%A2%B2%E1k0=%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5%D7%A2%B2%E1kdi0=0luki=6n=10p=baiduq=baidusiteerror_cprrb=1rs=1seller_id=1sid=ff748a315ab86910ssp2=1stid=0t=tpclicked3_hctd=1698901tu=u1698901u=http://3/bp_5ri3u2rmrq9d31q9oeet_2.htmlurlid=0 \t http://3/_blank 医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）实施前已获准注册项目的处理明确要求在2014年____月____日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在内继续有效，经注册审查的医疗器械和原可继续使用。 2、医疗器械延续注册的，应当提交原原件、产品技术要求、产品技术要求与 原.的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查 的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。 3、2014年10月1日后作出准予变更决定的，发放新格式的变更文件，与 原 HYPERLINK /cpro/ui/uijs.php?adclass=0app_id=0c=newscf=1001ch=0di=128fv=0is_app=0jk=1069b85a318a74ffk=%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5%D7%A2%B2%E1%D6%A4k0=%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5%D7%A2%B2%E1%D6%A4kdi0=0luki=5n=10p=baiduq=baidusiteerror_cprrb=1rs=1seller_id=1sid=ff748a315ab86910ssp2=1stid=0t=tpclicked3_hctd=1698901tu=u1698901u=http://3/bp_5ri3u2rmrq9d31q9oeet_2.htmlurlid=0 \t http://3/_blank 医疗器械注册证合并使用，注册证编号。 4、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以代替。 5、跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照《医疗器械生产监督管理办法》的有 关规定，单独向其申请生产许可。 6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别等 信息的文字说明及图形、符号。 7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、 型号、、和或者失效日期，并在标签中明确“.”。 8、《医疗器械生产许可证》有效期为业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。附医疗器械 生产