药事管理学试题答案.docVIP

. PAGE . 药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（ ） A、国药准字 B、国药准字 C、 D、国药证字2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（ ） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（ ） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（ ） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（ ） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（ ） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（ ） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（ ） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（ ） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（ ）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B、药品不良反应监测专业机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（ ） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（ ） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（ ） 　A、I期临床试验 B、II期临床试验 　C、III期临床试验 D、IV期临床试验 14、GAP适用于（ ） A、中药生产企业 B、药品生产企业 C、中药加工企业 D、中药材生产企业 15、《药品生产许可证》中属于许可事项变更的是（ ）。 A、企业负责人变更 B、企业名称变更C、注册地址变更 D、法定代表人变更 二、B型题（备选答案在前，试题在后，每组若干题，每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可以不选用。每题1分，共20分） [1～5] A、中药B、中成药C、中药材D、中药饮片E、道地药材 1、传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材称为（ ） 2、以中医理论为指导用以预防、诊断和治疗疾病的药用物质成为（ ） 3、药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材称为（ ） 4、根据中医临床辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品称为（ ） 5、根据中医临床疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材或中药饮片为原料药制备成具有一定剂型和质量标准、规格的药品称为（ ） [6～10] A、1年 B、3年 C、5年 D、7年 E、10年 6、《药品GMP证书》的有效期为（ ） 7、新开办药品经营企业的《药品经营质量管理规范认证证书》的有效期为（ ） 8、药品批准文号的有效期为（ ） 9、《药品经营许可证》的有效期为（ ） 10、《进口药品注册证》的有效期是（ ） [11～15] A、中国药品生物制品检定所 B、药典委员会C、药品评价中心 D、药品审评中心E、药品认证管理中心 11、负责按照《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是（ ） 12、负责药品、生物制品检验技术仲裁的是（ ） 13、负责参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范及其相应的管理办法的是（