控制高锰奥氏体基合金钢记忆效应和加工硬化性能关键因素的-四川大学.PDFVIP

项目名称 医疗器械及材料生物学评价体系的建立和关键检测技术的研究与应用 申报奖种 国家科学技术进步奖二等奖 完成人及排 施燕平，王春仁，侯丽，刘成虎，骆红宇，孙皎，吴平，韩倩倩，梁洁， 序 奚廷斐 山东省医疗器械产品质量检验中心，中国食品药品检定研究院，上海交 完成单位 通大学医学院附属第九人民医院，四川大学 提名单位 国家药品监督管理局 提名单位意见 该项目历经15 多年研究，针对新型高风险动物源医疗器械、可降解医疗器械、纳米材料、组 织诱导型器械安全性评价技术“瓶颈”，依托国家科技支撑计划课题，建立了检测与评价关键技术 和方法，为我国新型高风险医疗器械质量控制奠定了基础，对相关产品的开发应用和行业规范发 展具有战略性引领作用。项目首次针对医用输注器具和有机硅材料建立了生物学评价方法国家标 准，具有国际领先水平，为保证我国医用输注器具临床使用安全做出了突出贡献。先后制定了医 疗器械生物学评价21 份国家标准和31 份行业标准，首次建立了我国医疗器械生物学评价标准体 系，填补了国内空白。制定《医疗器械生物学评价和审查指南》（国食药监械[2007]345 号）文件， 为我国医疗器械行政监管提供了强有力的技术支撑。项目共发表了 50 多篇高水平学术论文，其 中SCI 收录论文10 余篇，获得国家发明专利2 项，编写5 本专著，有效促进我国新材料和医疗器 械产品的开发和应用。上海微创医疗器械(集团)有限公司、山东威高高分子股份有限公司、山东 新华安得医疗器械股份有限公司和成都市新津事丰医疗器械有限公司等使用该项目成果进行试验 和产品质量控制，社会效益和间接经济效益显著。按要求，项目完成单位已对该项目的拟推荐情 况进行了公示，公示期内无异议。 我单位认真阅读了该项目提名书及其附件材料，确认全部材料真实有效，完成人排序无异议， 相关栏目均符合要求。 项目简介 本研究成果属人口与健康中医疗器械领域，是一项基础和公益性研究。历经近15 年的持续性 研究，依托国家部委和国家科技支撑计划项目，在国内首次建立了医疗器械生物学安全性评价标 准体系和检测技术方法并推广应用，为我国制定了医疗器械生物学评价国家标准21 份和行业标准 31 份，成为医疗器械产品上市前安全性评价的重要依据。该成果是一项系统工程，从根本上解决 了医疗器械生物学安全性评价标准和检测方法缺失对我国医疗器械及材料产业发展的影响，攻克 了我国医疗器械及材料生物学试验方法非标准化的难题，为我国医疗器械监管提供了技术支撑， 技术水平处于国际先进国内领先地位，促进我国医疗器械材料产业发展起到里程碑式的推动作用， 对保障人民用械安全和产业健康发展具有重要的战略意义。 根据原国家食品药品监督管理局要求，制定了《医疗器械生物学评价和审查指南》，为我国医 疗器械监管提供了强有力的技术支撑，对行业规范发展起到关键性指导和引领作用。组织编写《医 疗器械生物学评价》等专著，从 2001 年起在济南、北京、上海、成都等全国各地举办讲习班， 共培训各级管理、检测、研发和生产人员3000 余名，实质性提高了我国医疗器械生物学评价的总 体水平。 针对我国输注器具量大面广、发展迅速但生物学安全性评价标准缺失等特点，依托国家部委 项目，在国际上率先开展医用输注器具和有机硅材料生物学评价方法研究，突破多项技术难题， 建立生物学评价方法国家标准，DEHP 增塑的PVC 输液器的药物相容性及溶出量标准，有效填补 了国际国内空白。其中，有机硅生物学评价国家标准被ISO10993-4 国际标准引用，聚氯乙烯医疗 器械中DEHP 溶出量测定被ISO/TC194 WG11 工作组采用，深受国际同行好评。项目对提升我国 医用输注器具产品质量，顺利进入国际市场至关重要。该国家标准不但是我国医疗器械生物学评 价标准体系中不可分割的组成部分，而且已成为我国医用输注器具安全性检验中必不可少的核心 标准，在医用输注器具产品上市前评价、上市后监督和保障我国人民用械安全方面提供了可靠的 技术依据。 依托国家科技支撑计划课题，针对新型高风险动物源医疗器械、可降解医疗器械、纳米材料、 组织诱导型器械检测和安全性评价等技术“瓶颈”，突破了多项检测与评价关键技术和难题，