生产企业药品不良反应报告和监测工作检查指南.pptVIP

检查项目（续） 《药品不良反应/事件报告表》报告类型 、ADR结果、关联性评价等评判合理。 上报时限：获知新的、严重的《药品不良反应/事件报告表》在15日内报告，其中死亡病例立即报告；其他ADR在30日内报告。 对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治等情况。在15日内完成调查报告，报省级药品不良反应监测中心。 * 4.个例药品不良反应（续） 企业提供资料清单 个例药品不良反应报告汇总,包括年度ADR报告总数、严重及死亡报告情况。 * 4.个例药品不良反应（续） 检查项目 获知或发现药品群体不良事件信息后，立即通过电话或者传真等最快方式向相关药品监督管理部门、ADR监测机构报告。 规范填写《药品群体不良事件基本信息表》、《药品不良反应/事件报告表》，通过国家ADR监测信息网络报告。 立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况。在7日内完成调查报告，向所在地省级药品监督管理部门和ADR监测机构报告。 迅速开展自查，分析事件发生原因，必要时暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门。 * 5.药品群体不良事件 企业提供资料清单 药品群体不良事件列表，包括药品名称、报告编码、报告日期、累及人数、不良反应表现、不良反应结果、关联性评价等信息。 药品群体不良事件案例1起，内容包括《药品群体不良事件报告表》、《药品不良反应/事件报告表》、调查报告等。 检查项目 收集进口药品和/或国产药品在境外发生的严重ADR，信息来源包括自发报告、上市后临床研究、文献报道等。 《境外发生的药品不良反应/事件报告表》填写规范；报告时限符合要求，即自获知之日起30日内报送国家ADR监测中心。 对于国家ADR监测中心要求提供原始报表及相关信息的，药品生产企业在5日内提交。 药品在境外因ADR被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家ADR监测中心。 * 6.境外发生的严重药品不良反应 企业提供资料清单 境外发生的严重药品不良反应汇总，包括药品名称、年度严重报告数量、及时报告比例。 检查项目 国产药品和进口药品PSUR提交时限：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次PSUR，直至首次再注册，之后每5年报告一次，其他国产药品，每5年报告一次；首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次PSUR，直至首次再注册，之后每5年报告一次 PSUR汇总时间：即以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。 PSUR提交部门：国产药品向药品生产企业所在地省级ADR监测机构提交；进口药品（包括进口分包装药品）向国家ADR监测中心提交。 PSUR撰写内容：符合《定期安全性更新报告撰写规范》。 * 7.定期安全性更新报告 企业提供资料清单 定期安全性更新报告情况列表，包括药品名称、报告周期、最近一次报告情况等 检查项目 对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，开展重点监测。 对本企业生产的其他药品，根据安全性情况主动开展重点监测。 根据省级以上药品监督管理部门要求，对特定药品进行重点监测。 对重点监测数据进行汇总、分析、评价和报告。 * 8.药品重点监测 企业提供资料清单 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，说明应开展药品重点监测的品种名称、实施情况等。 药品重点监测案例1个，内容包括实施方案、中期报告、总结报告等。 检查项目 定期对收到的病例报告进行回顾分析，以发现药品安全信号。 有安全信号提示时，对信号做进一步的调查和病例分析。 主动开展药品安全性研究，例如观察性药物流行病学研究、临床试验、Meta分析、动物安全性研究、实验室的安全性研究等。 对已确认发生严重不良反应的药品，通过各种有效途径将ADR、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施（风险管理计划）。 对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。 * 9.评价及控制 企业提供资料清单 信号检测、监测数据定期分析（含国家中心反馈数据）工作开展情况，并提供相关案例1个。 药品上市后研究开展情况：包括药品名称、研究时间、研究目的、研究方法、研究结果等；提供相关案例1个。 发现的药品主要安全性问题以及采取的风险控制措施（包括制定风险管理计划）情况，并提供相关案例1个。 企业提供资料清单 其他： 生产企业ADR自查情况，并描述存在的问题情况。 生产企业需要说明的其他问题（如与ADR监测工作有关的委托项目情况等）。 * 四、生产企业迎检准备 人员 企业负责人