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药物不良反应与药源性疾病 哈医大四院药学部 吴玉波 尼美舒利事件 2010年11月26日一则关于“2010年儿童安全用药国际论坛”的报道称“尼美舒利用于儿童退热时，对中枢神经及肝脏造成损伤的案例频频出现。一种化学名为“尼美舒利”的儿童退热药，被推上药品安全性疑虑的风口浪尖。此事被称为“尼美舒利事件”。2011年5月20日，国家食品药品监督管理局发布通知，修改尼美舒利说明书，并禁止尼美舒利口服制剂用于12岁以下儿童，康芝药业将因此受到冲击。 反应停事件 20世纪60年代初发生的反应停事件导致10000例海豹肢畸胎，其中5000例死亡 假药引起的药害事件 2006年5月广东等部分患者使用了齐二药生产的“亮菌甲素注射液” 出现急性肾衰或神经损伤的严重不良事件，最终导致13人死亡，引起了政府和大众的高度关注。 厂家在 生产过程中，以“二甘醇”代替了“丙二醇”。 SFDA吊销其《药品生产许可证》，收回GMP证书。病人及家属索赔总金额2600余万元。 假药引起的药害事件 2006年6-7月，青海、广西、浙江、黑龙江、山东等部分患者使用克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。安徽华源严重违反GMP要求，擅自改变生产工艺，消毒、质检不规范…… SFDA停止该厂生产，责任厂长自杀，安徽华源药厂陷入灭顶之灾。 全国有16省区共报告欣弗不良反应病例93例；死亡11人。 二、药品不良反应构成 （一）药物方面因素 药物作用于机体 药物作用于机体 A型药物不良反应发生机制 我国的ADR监测工作始于20世纪80年代 1984年首先在上海开展试点工作 1987年卫生部《卫生部药品不良反应监测工作方案》出台，指定上海、北京开展ADR监测工作 1989年卫生部在北京成立国家ADR监测中心，首批参加监测有14个单位 1994年发展至全国26个省、自治区和直辖市66个医疗单位 1995年正式实行药品不良反应监测报告制度 1998年3月我国成为WHO国际监测合作计划参加的正式成员 1999年卫生部药品不良反应监测中心并入国家药品监督局（SDA） 1999年11月《药品不良反应监测办法》（试行）颁布 2003年全国32个省、自治区、直辖市成立了ADR监测中心 2004年3月，中华人民共和国卫生部和国家药品管理局第7号令颁布了《药品不良反应报告和监测管理办法》，从此我国药品不良反应监测工作正式向规范化、系统化和制度化的轨道上迈进。 药品不良反应监测网络分布不断扩大 截至2009年12月31日，全国药品不良反应监测网络在线基层用户共33878个，其中医疗机构用户18215个，占53.8%；企业用户12881个，占38.0%；监测机构用户2414个，占7.1%；个人及其他用户368个，占1.1%。  每年病例报告数量不断增加 病例报告在2005年是17万份，接近世界卫生组织专家推荐的“一个不良反应监测工作开展较好的国家，百万人口报告率应达到每年200～400份”的标准； 2009年，药品不良反应反应病例报告已达到63万份，近2年，年病例报告数基本稳定在60万份左右，已步入平稳发展阶段； 国家药品不良反应数据库中已累计的药品不良反应病例报告已超过250万份 药品不良监测信息及时快速发布 通过及时汇总、分析并向公众反馈ADR监测信息，促进合理用药，保证公众用药安全。 2001年建立ADR信息通报制度，对有严重安全隐患的药品给予通报。目前已发布23期，涉及56个品种和5个药品类别。 据美国相关资料分析，在致死的ADR中有67％是可以防止的，其中57％可以通过临床药师的工作防治，在致残的ADR中有84％是可以防止的，其中41％可以通过临床药师的工作防止；在危及生命的ADR中有28.4％是可以防止的，其中23.8％可以通过临床药师工作防止。 在美国，ADR报告的90％是来自药品生产企业，而由医疗机构上报的不到7％ 。在我国，由企业上报的ADR报告仅占1％，相当部分的药品生产、经营企业在短期利益的驱动和受药品回扣的影响下，往往会采取尽可能隐瞒不报的态度，这是我国ADR报告数量和质量远低于美国等发达国家的主要原因。 ADR防护的目的是利用各种预防、诊断和分析手段，充分调动医、护、药和患者（或其监护人）对于ADR的识别和防卫能力，将ADR降低到最低程度。 控制ADR，关键是要引起临床医生们的重视，重视ADR的人愈多，ADR的发生率就愈低。这是所有进行ADR监测国家所得出的共识。发生ADR并不可怕，要善于总结经验，将ADR监护的实践整理、提高后上升为理论系统。此理论体统反过来又对