GMP学习与思考问答.pdfVIP

学习与思考 1、 请详细解释起始物料 2、 请比较质量部门责任与生产作业责任的差异 3、 产品质量回顾主要有哪些项目 4、为了满足GMP 的要求，又兼顾生产操作的方便、节约投资成本，在生产的 不同阶段，厂房、设施、设备在设计上可采取哪些有效的手段 5、请描述设备、滤袋、周转容器、密封垫、托盘货垫、内包材对物料造成污染 的可能性有哪些 6、如何合理选择设备清洗的清洗剂 7、依据什么确定设备的清洗周期 8、企业要制订哪些质量标准？成品的质量标准要有哪些项目？内控标准要根 据什么来制订 9、如何进行中间体的取样、称量、存放和放行 10、什么叫偏差？生产偏差发生后，质量部门和生产部门要做什么 11、分析报告单上要有哪些信息 12、工艺验证哪些物料需留样 13、清洁验证方案主要应有哪些内容 14、简要描述变更控制 15、返工与重加工有何区别 （包括对物料放行的区别） 10 150 120 每题 分，总分 分， 分以上为及格 答 题 一、请详细解释起始物料 答：用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原 料药。原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个 或多个供应商处购得，或者自己生产。原料药的起始物料通常有特定的化学特性 和结构。 公司必须记录定义某个起始原料的原理和理由。对于合成工艺而言，就是“原 料药的起始物料”进入工艺的那一点。从已知工艺中确认API 生产的起始物料 因工艺不同而不同。困难之一就是基本上不可以涵盖所有可能的情况。API 起 始物料的定义不单单是基于化学逻辑，也必须从药学方面去考虑。 比如目前本公司GBP 的生产工艺，我们用到的原材料有CDMA、氢氧化钠、 B EDTA.2Na 次氯酸钠、还原剂 、盐酸、乙酸乙酯、氯化钠、水、二氯甲烷、 、 A B C GBP.HCL 溶媒 、溶媒 、溶媒 等，生产过程中得到的中间体有 湿粗品、 GBP.HCL 湿品、GBP 粗品、GBP 湿品，最后烘干得GBP 干品。从原料和合成 工艺来说，在整个合成生产过程中， CDMA 以主要结构单元并入到GBP 的化 学结构单元中，对GBP 化学结构单元和化学性质的形成，CDMA 起了主导作用， 同时CDMA 本身是一种稳定的化学物质，有着特定的化学性质和结构，便于检 测和分析控制，符合Q7A 关于起始物料的定义。因此我们把CDMA 定为GBP Q7A GBP CDMA GBP.HCL 的起始物料是符合 和 要求的，并且我们实际从投入 的 合成工序开始直到生产出成品再到放行销售都一直执行了Q7A 有关GMP 规范 的规定。 二、请比较质量部门责任与生产作业责任的差异 答：质量部门的主要职责： 1.所有原料药的放行与否。用于生产商控制范围以外的中间体的放行与否； 2.建立一个放行与拒收原材料、中间体、包装材料和标签的系统； 3.在供销售的原料药放行前，审核已完成的关键步骤的批生产记录和实验室检验记录； 4.确保已对重大偏差进行了调查并已解决； 5.批准所有的规格标准和主生产指令； 6.批准所有可能影响原料药和中间体质量的规程； 7.确保进行内部审计 （自检） 8.批准中间体或原料药的委托生产商； 9. 批准可能影响到中间体或原料药质量的变更； 10.审核并批准验证方案和报告； 11.确保调查并解决质量问题的投诉； 12.确保调查并解决质量问题的投诉； 13.确保物料都经过了适当的检验并报告结果； 14.确保有稳定性数据支持中间体或原料药的复验期或有效期和储存条件； 15.开展产品质量审核 生产作业的主要职责： 1. 按书面程序起草、审核、批准和分发中间体或原料药的