利乐故障排除B.docVIP

PAGE PAGE 28 目录表 前言 第一部分 1. 背景理论 2. 质量常规监督 2.1. 工艺过程和/或产品技术要求 2.1.1. 微生物 2.12. 培养包控制结果（I.C.P） 2.1.3 存储废物记录（存储控制体系） 2.1.4 市场赔偿 3. 启动机制 3.1. I.C.P.结果 3.2. 存储废物记录（存储控制体系） 3.3. 市场赔偿/退还 4. 直觉的vs.系统的故障排除 5. 系统的故障排除程序 步骤1：信息的收集 步骤2：创立未灭菌“图片” 步骤3：未灭菌图片的分析和理论的形成 步骤4：措施计划的形成 步骤5：措施研究 步骤6：纠正措施 步骤7：试生产 步骤8：复发问题的预防 第二部分 工作文件 第一节：信息收集 1.1. 导言 1.2. 研究流程总结 1.3. 最初的基本检查单 1.4. 灌装机检查单 1.5. 故障排除检查单1-12 1.5.1. 卫生 1.5.2 就地清洗 1.5.3 原材料 1.5.4 预加工 1 .5.5 热加工设备 1.5.6 无菌输送 1.5.7 灌装机 1.5.8 文件/记录 1.5.9 实验室QC/QA 1.5.10 维护 1.5.11. 成品的贮藏 1.5. I2 成品研究 1.6. 生产计划者 第二节：分析 2.1. 成品研究 2.2 信息/资料的解释和分析 2.3 趋势分析 2.4 来源感染指导 2.5 细菌的粗鉴定 2.6 细胞/菌落形态图表 第三部分 统计表 3.1. 未灭菌灌装机比较表 3.2. 连续生产控制 3.3 泊松分布图 墙表注意事项 前言 第二版本的指导是由新近组成的FiSOA网络的联合工作组开发的。尽管第一版本现在为许多世界市场所熟悉并作为起始点使用，但是工作组综合所有的资源和经验创立了一个改善的更适合使用者的文件。 故障排除未灭菌性的指导以客观系统的态度和指导故障排除研究目的一起开发出来。这些研究对于在微生物方面资历较深的人员也是不容易的，通常在巴氏杀菌和艰难的环境下进行研究。 对于每个生产商最大的优势是雇佣那些能以客观系统的态度进行故障排除的人员。此方法可以提高快速而成功分析和整顿的根源。 低酸高酸长寿命产品的微生物学是微生物学领域内的专门研究区域，为研究未灭菌性根源既要求微生物学知识又要求了解预加工、加工和包装操作的技术知识。 此指导设计成一本工作文件。有助于改进此指导的任何感兴趣的团体的想法和投稿总是受欢迎的。 从常规监督到故障排除的转换 生产活动的常规监督到故障排除的转换决定在未灭菌程度很低和/或间歇或者常规监督活动没有按系统方式进行的情况下经常是很难决定的。如果当场有很清楚的执行技术要求（包括质量合格标准（AQL）和产品释放的技术要求），那么能够克服困难并且很容易地作决定。 这些技术要求应该例行监督，并且如果超过，那么故障排除行为应马上开始。当场应该有清楚的常规程序和故障排除程序，消除难于做决定的困境例如“我们是否有问题？”和“我们应该如何着手研究问题？”。 涉及缺陷产品生产所耗的巨大成本能通过早期检测出问题和快速进行有效系统的故障排除程序进行节约。 然而，应该强调的是整个组织能有效一致地执行GMP可以很大程度上降低或者甚至于消除故障排除需求。预防总是要比治疗好。 Mike Bolstridge, Hans Svensson, Stefan Spgtth /1998 - Second Edition 第一部分 背景理论 质量的常规监督 起动机制 直觉的vs.系统的故障排除 系统的故障排除程序 1.背景理论 如果产品和/或工艺过程不在技术要求内，那么故障排除行为是必需的。故障排除行为通常情况下由质量控制人员协调。当正常的质量控制活动由仅有的几个受过这方面专门培训的人员执行时，故障排除将要求有其他在不同领域专门研究的人员的协助，即生产和维护领域。因此有必要明确区分故障排除和常规质量控制活动。 系统故障排除包括以下步骤： *一个“有需要研究的问题”的决定 *特殊信息的收集 *未灭菌性“图片”的明确表述 *分析信息 *理论形成 *明确措施计划 *纠正措施 *恢复正常生产之前的试运行 某些