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验证方案编号：LENGKU201810 第 PAGE1页 共 NUMPAGES13页 冷库验证方案 起草人：_____________ 日期：___________ 审核人：_____________ 日期：_________ ___ 批准人：_____________ 日期：__________ __ 目录 1 概述 2 验证目的 3 验证依据 4 验证范围及计划 5 人员职责 6 验证前确认 7 验证步骤和方法 8 偏差与变更 9 预防措施 10 结果分析及评价、建议 11 验证周期 12附件 1 概述 本公司是医疗器械生产企业，主要生产临床检验分析仪器及配套的体外诊断试剂，公司现有三个冷库，其中一个冷库用于试剂原材料和半成品的贮存，另外两个冷库用于试剂成品的贮存，目前这三个冷库已经投入使用。本方案所做的验证属于补充的专项验证。由于新的验证法规要求刚出来不久，而公司冷库已经投入使用，根据实际情况，为了使得冷库的质量管理更严谨，同时满足行业法规要求，特制定此方案，进行满载验证。根据冷藏试剂的贮存温度要求，冷库温度控制要求是2℃～8℃。 器械生产行业的冷链验证法规要求主要体现在《医疗器械冷链（运输与贮存）管理指南》与《医疗器械生产质量管理规范》中，但是具体的验证项目内容及操作要求行业类没有提及，故参考《药品经营质量管理规范》及附录并结合企业现状进行验证实施操作。 2 验证目的 冷库设备能正常运行且温度控制能达到规定要求，满足贮存相应产品的温度要求（2℃～8℃）。 3 验证依据 《医疗器械生产质量管理规范》及附录 《医疗器械冷链（运输与贮存）管理指南》 《药品经营质量管理规范》及附录 温湿度记录仪使用说明书 冷库图纸及使用说明书 4 验证范围及计划 1号、2号、3号冷库的满载性能验证。定于2018年10 月实施验证。 5 人员职责 冷库验证工作由储运部相关人员负责，具体详见下表： 姓 名 部门 职责 6 验证前确认 6.1目的：提供文字记录、检测数据来证明此次验证是在可控的前提下进行的，从而保证验证的可靠性。 6.2 验证前确认项目 6.2.1 验证用仪器仪表确认 6.2.1.1 评价方法：检查验证过程中所有仪器仪表是否经过校验。 6.2.1.2 合格标准：所有仪器、仪表均已经过校验并在校验周期内。 6.2.1.3 结果：仪器仪表确认表见附录一。 6.2.2 验证人员资质情况的确认 6.2.2.1 评价方法：检查验证人员是否接受过与本次验证有关的文件和本次验证方案的培训及学习。 6.2.2.2 合格标准：人员已经接受过与本次验证有关的文件和本次验证方案的培训及学习。 6.2.2.3 结果：人员资质情况的确认见附录二。 7 验证步骤和方法 7.1 运行测试 7.1.1 目的：确认冷库内各项设施运行是否良好，控制系统是否正常。 7.1.2 确认项目及标准： 确认项目 确认标准 冷风机运行 运行良好，升降温正常，无不良噪音 冷风机开关控制 控制良好 温度显示 显示平稳、正常 7.1.3 结果：运行测试情况见附录三 7.2 性能确认： 7.2.1 目的：对冷库的性能分别进行确认，确认冷库符合冷藏试剂的储存温度要求。 7.2.2 操作步骤 7.2.2.1温度分布特征的测试与分析。可接受标准：各监测点温度均处于2-8℃范围内。 测试方法:布点高度统一为120cm，靠近墙面距离为70cm，冷风机出口处布点距离冷风机100cm，门口处距离门70cm。温湿度记录仪记录数据的间隔时间设置为5min，记录至少24小时的温度数据,温湿度记录仪使用数字逐一进行标识。开始记录之前保证充足的预冷时间,至少为半小时。布点图见附件。结果见附录四。 7.2.2.2 温控设备运行参数及使用状况测试。 可接受标准：3.0℃——低温停机，7.0℃——高温启动。 测试方法：设置温控系统为3℃停机，7℃开机，满载情况下，测试和记录制冷机停止和启动时温度，测试系统是否按照设置运行。详见附录五。 7.2.2.3 监测系统的测点终端参数及安装位置确认。 可接受标准：温度控制范围在2℃-8℃之间。方法：采用温度分布特性的测试数据进行分析，确认分析结果，见附录六。 7.2.2.4 开门作业对库房温湿度分布及产品储存的影响。冷风机刚刚停止制冷的时候打开冷库的门5分钟，每30秒记录一次，冷风机刚刚开始制冷的时候打开门5分钟，每30秒记录一次。布点高度为