变更控制管理宣传资料.pptVIP

新版GMP宣传推广系列之三变更控制管理 变更控制管理 变更、变更控制的定义 变更：是指为了改进而提出的对药品生命周期内任何与原来不同的规定或做法某些内容的改变，这些变化可能影响到产品安全性、有效性和质量可控性。这些变化出现在准备上市或已批准上市的药品在生产、质量控制、使用条件等诸多方面提出的涉及来源、方法、控制条件等方面的变更。 变更控制：对上述这些有可能对药品质量产生潜在影响的变更，均要求根据已规定的程序进行评估和管理。 变更控制目的 GMP要求药品生产的稳定性、可持续性和处于受控状态，变更控制是确保标准的权威性，防止随意变化。同时也确保持续改进得到及时有效的执行，并高度保证变更不会引发不期望的后果，其最终目的是保证能够持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 GMP第二百四十条规定： 企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理 部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。 变更控制范围 生产 工艺 计算机 软件 其它 设备 仪器 厂房 设施 操作 规程 检验 方法 质量 标准 包装 材料 原辅料 变更 控制 GMP第二百四十一条规定： 应当建立操作规程，规定原辅料、包装材料、 质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设 施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变 更的申请、评估、审核、批准和实施。质量 管理部门应当指定专人负