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医疗器械经营企业许可证 申 报 资 料 徐州XXXXX有限公司 200X年X月 附件1： 受理编号： 医疗器械经营企业许可申请表 拟办企业名称： 申 请 人： 填报日期： 年 月 日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 填 报 说 明 1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。 2、其它申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。 3、申请资料报省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或其委托的受理部门。 目 录 1、医疗器械经营企业许可申请表 2、公司现有经营条件及质量管理能力的说明 3、营业执照和组织机构代码证复印件； 4、拟办企业法定代表人、负责人及质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件、个人简历及培训资格证书 5、公司人员名单，身份证、学历（或职称证明）复印件（提供劳动合同） 6、医疗器械经营企业质量管理人员登记表 7、拟办企业注册经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明、房屋租赁合同（经鉴证的房屋租赁登记备案证明合同）复印件 8、经营场所、仓库、设施设备的现场照片及全体人员合影 9、经营设施、设备目录 10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 11、与经营品种相适应的质量管理制度目录 （按照江苏省医疗器械经营企业检查实施标准第十九条要求建立） 12、提交资料真实性