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《制药工业水污染物排放标准－混装制剂类》 编制说明 （征求意见稿） 《制药工业水污染物排放标准－混装制剂类》编制组 二○○七年九月 目 录 1．总论 1 1.1 标准制定工作过程报告 1 1.2 标准制定的必要性 3 1.3 标准制订的法律法规和政策6 1.4 标准制定的原则6 1.5 标准制定的技术路线 8 2．国外制药工业相关标准概况 9 2.1 美国标准 9 2.2 世界银行标准 14 3. 混装制剂类制药工业概况 15 3.1 混装制剂类药物定义及分类 15 3.2 混装制剂类制药工业概况 16 3.3 GMP 认证有关规定19 4 ．混装制剂类生产工艺及污染调查分析 20 4.1 固体制剂类生产工艺及污染调查分析 20 4.2 注射剂类生产工艺及污染调查分析 28 4.3 其他制剂类 38 5. 混装制剂类制药工业废水治理技术 40 5.1 工艺案例分析 40 5.2 小结及建议 45 6. 标准的结构设计 46 6.1 标准的适用范围 46 6.2 标准的框架结构 46 6.3 标准的内容 48 6.4 本标准与其他现行标准的关系 48 7. 标准值的确定 48 7.1 污染物排放控制指标的选择 48 7.2 废水排放标准的确定49 7.3 水污染物排放先进控制技术限值53 8．本标准与相关标准的比较 54 9．执行本标准的效益分析 57 9.1 固体制剂类 57 9.2 注射剂类 58 《制药工业水污染物排放标准－混装制剂类》 编制说明 1．总论 1.1 标准制定工作过程报告 1.1.1 项目由来 2002 年 8 月 27 日国家环境保护总局以《关于下达2002 年度国家环境保护标准制、修订项目计 划的通知》（环办[2002]106 号）文的形式，下达了制定《制药工业水污染物排放标准及分析方法》 工作计划。 2002 年 12 月 6 日，国家环境保护总局在京主持召开了《制药工业水污染物排放标准与污染防 治技术政策》制订工作座谈会，会议决定中国环境科学研究院环境标准研究所为《制药工业水污染 物排放标准与污染防治技术政策》编制工作牵头单位，国家环境保护制药废水污染控制工程技术中 心（河北省环境科学研究院和华北制药集团环境保护研究所）为主要起草单位，参加单位为华东理 工大学、行业协会及有关制药生产企业。 在初步调研的基础上，编制组编制完成了《制药工业水污染物排放标准》开题论证报告。2003 年 10 月 16 日，国家环境保护总局科技标准司在京主持召开了《制药工业水污染物排放标准》开题 报告论证会。根据开题报告论证会专家意见，承担单位依照修订的企业基本情况调查表，按不同生 产类别、规模、地区、企业性质等，于 2004 年 2 月开始开展了全国制药企业污染物排放的函调工作， 并同时开展了典型企业现场调研和药物分类制定工作，并提出了制药工业水污染物排放标准体系的 构成。 2004 年 10 月 26 日，国家环境保护总局科技标准司在京主持召开了《制药工业污染物排放标准》 制订工作会议。在综合分析国内外制药工业生产工艺、排污特点、污染物处理技术现状及其环境标 准体系的基础上，结合我国医药产业的特点和对医药行业环保管理工作的需要，确定制药工业污染 物排放标准体系由 7 个分标准组成，即发酵类、半合成类、化学合成类、提取类、生物工程类、中 药类、混装制剂类，组成 7 个编制组。并明确，国家环境保护制药废水污染控制工程技术中心为标 准制订总牵头单位和技术协调单位。 2005 年 1 月 11 日国家环保总局办公厅以环办函〔2005 〕16 号文下达了标准编制任务的通知， 明确了 7 个分标准的主编单位、参编单位。其中《混装制剂类制药工业污染物排放标准》的主编单 1 位为河北省环境科学研究院，参编单位为中国化学制药工业协会和中国环境科学研究院环境标准研 究所。 2005 年 4 月，国家环境保护总局科技标准司在北京主持召开