2017版USP1058中分析仪器确认在数据完整性中的作用.PDFVIP

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2019-01-07 发布于天津
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2017版USP1058中分析仪器确认在数据完整性中的作用

白皮书 2017 版 USP 1058 中分析仪器确认在数据完整性中的作用作者前言 R. D. McDowall 博士 R. D. McDowall Limited, UK 有关分析仪器确认 (AIQ) 的美国药典 (USP) 通则章节 1058 于 2008 年首次实施， 9 年间未做任何变更。2017 年间，USP 对 1058 进行了两次更新。这些更新对 P. A. Smith 安捷伦科技公司 AIQ 有着重大影响，USP 1058 作为唯一一部具有专门针对 AIQ 的章节的主流药典，其变更具有全球性意义。为了帮助法规监管实验室完全符合 2017 1058 的要求，安捷伦联合法规认证顾问 Bob McDowall 共同出版了四本白皮书，Bob McDowall 曾密切参与了 1058 的开发。系列内容包括： 1. 2017 版 USP 1058 有哪些变更？1 2. 如何符合 2017 版 USP 1058 的要求2 3 3. 2017 版 USP 1058 中分析仪器确认在数据完整性中的作用 4 4. 2017 版 USP 1058 中的性能确认实际指什么？ 5 2017 年，有关分析仪器确认 (AIQ) 的新版 USP 1058 生效。该通则章节中的变 1 更已在本系列白皮书的第一本中进行了讨论：新版 USP 1058 有哪些变更？。本白皮书介绍了 AIQ 和数据完整性之间的关系，并讨论了实验室为确保经确认的分析仪器和经验证的计算机化系统被设置和配置为有助于保证数据完整性所必须进行的工作。数据完整性： 40 R2 = 0.9 33 35 35 制药行业中的审计重点领域 30 26 信 25 23 30 告 27