Q_HN014-2018爱巢牌丁香抑菌凝胶.pdf

Q/HN 武汉华纳联合药业有限公司产品标准 Q/HN0 14—20 18 爱巢牌 丁香抑菌凝胶 2018– 05 – 09 发布 2018 – 05– 09 实施 武汉华纳联合药业有限公司 发 布 Q/HN014—2018 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由武汉华纳联合药业有限公司提出并归口。 本标准主要起草人：陈至柔。 本标准为首次发布。 I Q/HN014—2018 爱巢牌丁香抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了爱巢牌丁香抑菌凝胶的要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明、包装、运输、 储存、有效期。 本标准适用于由纯化水、葡萄糖酸氯己定、泊洛沙姆和丁香花提取物组成的丁香抑菌凝胶。该产品 主要用于人体所需部位的抑菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 15975-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF1070—2000 《定量包装商品净含量计量检验规则》 中华人民共和国药典 2015 年版二部 中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》—2002 中华人民共和国卫生部 《消毒产品标签和说明书管理规范》—2006 国家产品质量监督检验检疫总局（95）令第75号 《定量包装商品计量监督管理办法》 3 要求 3.1 原辅料要求 葡萄糖酸氯己定、泊洛沙姆、纯化水应符合 《中华人民共和国药典》2015 年版二部。 3.2 外观性状 本品为无色或黄色粘稠液体，无异物，有本品特有气味。 3.3 理化指标 理化指标应符合表1 的要求。 表1 理化指标及要求 指标 要求 pH 值（25 ℃） 4.0～6.0 葡萄糖酸氯己定含量 （% ） 0.10～0.50 3.4 微生物限度 1 Q/HN014—2018 微生物限度指标应符合表2 要求 表2 微生物限度指标 指 标 要 求 细菌菌落总数cfu/g ≤200 真菌菌落总数cfu/g ≤100 大肠菌群