质管部工作汇报.doc

质管部工作内容：主要负责企业的质量管理工作。 具体包括：1、对供应商进行资质审核并建档 对首营品种进行资质审核并建档 对下游客户进行资质审核并建档 对企业入库的产品负责验收，审核相关单据 对各部门的质量管理工作按GSP的要求进行指导、监督检查 按GSP的规定，配合人力资源部进行相关的GSP业务培训 对库房的日常养护工作进行业务指导，并进行定期的监督检查 负责制定相关设施设备的验证计划，和验证工作。 组织制定质量管理体系文件，并指导监督文件的执行； 负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理； 负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； 负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督； 负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 负责假劣药品的报告； 负责药品质量查询； 负责指导设定计算机系统质量控制功能； 负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础的建立及更新； 负责药品召回管理，并建立药品召回记录； 负责药品不良反应报告，并建立记录； 组织质量管理体系的内审和风险评估； 主要工作的流程： 对供应商的资质审核建档工作 初审：由采购部将供应商的资质材料送质管部，由质量负责人进行初审，并在国家局网站查询相关的企业资质（生产企业许可证、经营企业许可证），登记企业质量评价表和供货单位销售人员核实表。 录入和审核、审批：采购部内勤录入相关资质内容，并经采购部经理审核后，提交质管部，质管部经理在计算机系统对照纸质材料进行系统审查，核对，审批后由质量负责人终审并建档。同时在计算机系统上将企业印章印模、随货同行单实样扫描录入计算机系统。 首营品种的审核建档工作 初审：采购部将首营品种资质材料递交质管部，有质量负责人进行初审，并在国家局网站查询产品资质和批准文号、生产企业是否符合一致， 录入和审核、审批：经采购部内勤录入产品相关信息，经采购部经理审核后，将资料移交质管部，由质管部对照系统录入的内容和纸质材料核对，合格后审批，转质量负责人终审，建档。建档时将产品的批件、包装盒实样、说明书实样扫描入计算机系统。 相关的首营资料通过扫描，按品种建立电子版，以供销售部门提供首营资料需要。 首营品种入库后，制作完成产品彩样稿资料，提供销售部门需要。 下游首营客户资质的审核、建档工作 由业务部门（电话销售员和销售内勤）进行录入资质内容，然后由业务部经理进行审核（此项工作目前由资管部质管员来完成），再将资料转质管部经理进行核对检查，资质合格审批后转质量负责人终审。 质管部对审核批准通过的首营客户资质进行编号建档以备查。 电子版发送的客户资质资料，有业务员录入后，在计算机系统中呈橙色，一般情况下质管部给予7天的有效期，要求业务部门追索纸质版资料。超过7天的情况，有业务部提出延期申请，经相关领导批准后，给予适量延期。否则系统将自动锁定，无法继续开票销售。 对入库产品的验收： 由质管部驻库房验收员在库完成。验收员按规定验收到库产品的品名、规格、生产厂家、数量、外包装情况，然后进行开箱检验合格后，在抽检箱上盖验讫章，封箱通知库房进行入库。（目前此项工作由采购内勤完成） 采购内勤入库产品后，将随货同行单和入库单、批质检单交质管部复核审查。 质管部负责核对产品随货同行单、批质检单和入库单是否一致，不符立即通知相关部门和人员核查处理。 质管部对入库品种无疑义，将批检验单扫描录入计算机系统，供销售发货使用。批检验单按日装订，按月归档以备查验。 对于缺少批检验单的产品，立即要求采购部向相关客户追索电子版，录入系统备用，原件来后一并归档。 目前公司共有首营企业421个（9月27日止） 其中7--9月（三季度）新增首营企业92个。首营品种1724个，其中三季度新增首营品种431个。首营客户4370个，三季度新增首营客户972个。 问题：公司成立至今只有一年左右，质量管理工作的任务繁重，国家对药品经营企业的质量监管力度不断加强，要求越来越严，同时公司成员新的多，人员变化也多，不利于质量监管。从公司角度需要经营额，需要获取利润，从质管角度如何适度掌控效益和质量的关系，是个难题。