枸橼酸铋钾工艺验证方案(36万片).pdfVIP

上海健坤制药有限公司 枸橼酸铋钾片 工艺验证文件 方 案 起 草 人 起草日期 年 月 日 设备管理中心审阅 审阅日期 年 月 日 生产技术部审阅 审阅日期 年 月 日 质量管理部审核 审核日期 年 月 日 总工程师批准 批准日期 年 月 日 编号：V/RP-018-00 上海健坤制药有限公司 验证项目立项申请 编码：QA(A)-004-R1-00 申请部门 申请日期 立项题目 计划完成日期 验证原因 类 别 验证要求及目的： 立项部门负责人签名： 主管部门意见 签名： 年 月 日 QA 中心意见 签名： 年 月 日 验证委员会意见 签名： 年 月 日 指定编制验证方案的部门及人员 编制验证方案的要求及完成日期 验证完成要求及日期 总工程师签名： 年 月 日 备注： 上海健坤制药有限公司 1.引言 1.1验证方案名称：枸橼酸铋钾片工艺验证文件 1.2验证方案编号:V/RP-018-00 1.3验证小组： 1.3.1验证小组成员： 组长：李小晶 组员:魏涛、曾洪斌、曾建根、叶海亮、付中华、彭财英 1.3.2验证小组职责： 组长：李小晶 （生产车间），主要负责验证管理的日常工作，制订验证计划，验证 的协调及验证工作结束后对验证报告的汇总和结果评价。 组员：魏涛 （生产车间），主要负责参与验证方案制订，实施验证并同时培训、起 草生产有关规程，收集验证资料、数据、会签验证报告。 组员：曾洪斌、曾建根 （生产车间）主要负责确定待验证的工艺条件、标准、限度， 监督工艺规程和岗位标准操作程序的执行.，指导完成首批产品验证。 组员：叶海亮 （生产车间），主要负责设备预确认，确定设备标准、限度、能力和 维护保养要求，设备操作、维护保养方面的培训，设备安装及验证中提供技术服务。 组员：胡勇 （QA 中心），主要负责制订产品质量标准和取样程序。 组员：彭财英 （QC 中心），主要负责验证过程检测方法和取样检验。 1.4验证范围：此次验证包括3个批次的枸橼酸铋钾片，每批重量 124.92kg，折合36万 片，片剂外观为白色圆形片，采用主要设备请详见设备描述，按照«规范»要求提供验证用 的产品工艺规程、批记录及相关操作SOP,连续生产3个批次，并按取样计划进行取样、监 控，按制定的质量标准、分析方法进行测定。逐个工序确认工艺操作规程的有效性和重现 性，对出现偏差的工艺参数做好偏差处理工作及必要的调整。 1.5产品处方： 物料名称 备料量 枸橼酸铋钾 108.0kg