食品添加剂申请流程.docxVIP

食品添加剂生产许可审批流程图 一.申请人应当提交申请材料原件1份,复印件4份。申请材料应当完 整、清晰,前后内容表述一致。外文应当译为规范的中文,文献资料可提供中文 摘要,并将译文附在相应的外文资料前。 二.新食品原料申请材料应当包括以下内容,并按照下列顺序排列成册,逐页标明页码,各项间应当有区分标志: （一）申请表; （二）新食品原料研制报告; （三）安全性评估报告; （四）生产工艺; （五）执行的相关标准《包括宗全要求、质量规格、检验方法等》; （六）标签及说明书; （七）国内外研究利用情况和相关安全性评估资料; （八）申报委托书《委托代理申报时提供》; （九）有助于评审的其他资料。 另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。 三.申请进口新食品原料的,除了提交二规定的村料外,还应当提交以下材料: （一）进口新食品原料出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品 在本国（地区）生产或者销售的证明材料; （二）进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对 生产企业审查或者认证的证明材料。 四.申请材料中除检验报告及官方证明文件外,原件应当逐页加盖申请单位公章或骑缝章;如为个人申请,申请材料应当逐页加盖申请火名章或签字,并提供申请人身份证复印件。 五.申请人应当按照有关规定进行网上申报,填写申请表,同时填写二中第（二）至（六）项可以向社会公开的内容。 六.新食品原料研制报告应当包括下列内容: （一）新食品原料的研发背景、目的和依据; （二）新食品原料名称:包括商品名、通用名、化学名（包括化学物统一编 码）、英文名、拉丁名等; （三）新食品原料来源: 1.动物和植物类:产地、食用部位、形态描述、生物学特征、品种鉴定和鉴定方法及依据等。 2.微生物类:分类学地位、生物学特征、菌种鉴定和鉴定方法及依据等资料。 3.从动物、植物、微生物中分高的成分以及原有结构发生改变的食品成分:动物、植物、微生物的名称和来源等基本信息,新成分的理化特性和化学结构等资料。原有结构发生改变的食品成分还应提供该成分结构改变前后的理化特性和化学结构等资料。 4.其他新研制的食品原料:来源、主要成分的理化特性和化学结构,相同或相似的物质用于食品的情况等。 （四）新食品原料主要营养成分及含量,可能含有的天然有害物质（如天然毒素或抗营养因子等）; （五）新食品原料食用历史:国内外人群食用的区域范围、食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料; （六）新食品原料使用范围和使用量及相关确定依据; （七）新食品原料推荐摄入量和适宜人群及相关确定依据; （八）新食品原料与食品或已批准的新食品原料具有实质等同性的,还应当提供上述内容的对比分析资料。 七.安全性评估报告应当包括下列材料: （一）成分分析报告:包括主要成分和可能的有害成分检测结果及检测方法; （二）卫生学检验报告:3批有代表性样品的污染物和微生物的检测结果及 方法; （三）毒理学评价报告 1.国内外均无传统食用习惯的（不包括微生物类）,原则上应当进行急性经 口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试 验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验。 2.仅在国外个别国家或国内局部地区有食用习惯的（不包括微生物类）,原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验、致畸试验和生殖毒性试验;若有关文献村料及成分分析未发现有毒性作用且人群长期食用历史而未发现有害作用的新食品原料,可以先评价急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验。 3.已在多个国家批准广泛使用的（不包括微生物类）,在提供安全性评价村料的基础上,原则上进行急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、28天经口毒性试验。