医疗器械经营企业质量管理记录参考格式2017年.12.15.doc

首营企业审批表 001 企业名称 类别 □器械生产企业 企业地址 □器械经营企业 社会统一信用代码 注册资金 许可证号 发证日期 有效期限 经营方式 （生产企业略） 法定代表人 传真 联系人 联系电话 销售人员 身份证号 经营或生产范围 拟购进品种 采购意见 （签字）： 年 月 日 审核意见 质量负责人（签字）： 年 月 日 审批意见 法人或企业负责人（签字）： 年 月 日 审批表应附资料（均应加盖供方原印章）： 1、医疗器械经营许可证（第二类经营备案凭证）或医疗器械生产许可证（第一类生产备案凭证）复印件；2、营业执照复印件；3、销售人员授权书原件；4、销售人员身份证复印件； 5、供货方随货同行单样本。 首营品种审批表 002 产品名称 注册证号 （备案凭证号） 型号规格 储运条件 产品性能 结构及组成 产品适用范围 产品禁忌症 生产企业名称 法定代表人 生产地址 联系电话 供货企业名称 法定代表人 业务联系人 联系电话 供货企业生产或经营范围 采购意见 签字： 年 月 日 审核意见 质量负责人（签字）： 年 月 日 审批意见 法人或企业负责人（签字）： 年 月 日 审批表应符资料（均应加盖供货方原印章）： 1、医疗器械产品注册证（变更文件）或备案凭证；2、产品外包装、标签、说明书；3、样品或宣传彩页；4、采购合同或协议（含质量保证协议）； 医 疗 器 械 采 购 记 录 年 003 序号 购货日期 名称 规格（型号） 产品注册证号或 （备案凭证编号） 单位 数量 单价 金额 供货单位 生产厂家 备注  医 疗 器 械 验 收 记 录 年度 004 序号 名称 规格 （型号） 注册证号或 备案凭证号 批号或 序列号 生产日期 有效期 或失效期 生产企业 供货者 到货数量 到货日期 验收合格数量 验收结果 验收 人员 验收日期 备注 医 疗 器 械 在 库 养 护 、检 查 记 录 年度 005 检查日期 名称 规格 （型号） 注册证号或 备案凭证号 批号或 序列号 生产 日期 有效期 或失效期 生产企业 数量 外观是 否完好 包装有 无破损 处理结果 养护员签字 备注 医 疗 器 械 出 库、复 核 记 录 年度 006 出库 日期 购货者 名称 规格 型号 注册证号或备案凭证编号 批号或序列号 生产 日期 有效期 或失效期 生产企业 数量 质量状况 复核员 备注 医 疗 器 械 运 输 记 录 年度 007 序号 送货日期 购货者 送货地址 销售清单 （随货同行单）号 出发时间 送达时间 送货车辆 接收人 送货人 备注 医 疗 器 械 销 售 记 录（批发） 年度 008 序号 销售 日期 名称 规格 型号 注册证号或备案凭证编号 数量 单价 金额 批号或序列号 有效期 生产企业 生产许可证号或备案凭证编号 购货者名称 经营许可证号（备案凭证编号） 经营地址 联系方式 医 疗 器 械 销 售 记 录（零售） 年度 008 序号 销售 日期 名称 规格 型号 注册证号或 备案凭证编号 数量 单价 金额 批号或序列号 有效期 生产企业 生产许可证号或备案凭证编号 备注 医 疗 器 械（设备） 售 后 服 务 记 录 年度 009 序号 售后服务日期 产品名称 生产企业 规格 型号 生产 日期 出厂编号