新版GMP物料管理培训讲义[1].pptVIP

（5）印有品名、商标等标记的包装材料，应视同标签管理，在麻醉药品、精神药品、毒性药品、放谢性药品的包装材料上应有明显标志。 物料验证 是对物料质量标准的确认及供应商的质量体系审核，证实符合本企业产品的生产和质量要求。 主要原辅料发生变更时应进行再验证，内容有： ☆ 稳定性试验 ☆ 试生产 ☆ 供应商的质量审核 [中间产品的管理] 1、中间产品在中间库必须按品种、批号码 放整齐，不同品种、不同批号之间要按 规定距离码放，并挂牌注明品名、批号、 数量等内容。 2、中间产品在中间库要有明显的状态标志， 并分区存放。 3、有可能互相影响质量，有混药可能的中间 产品(如药物粉末、液体药物及易挥发性 的药物)不能同室存放。如必须存放时， 要采取有效的隔离措施，杜绝混药。 [中间产品的管理] 4、进入中间库的物料，容器上必须悬挂有明显的标 明其品名、批号、规格、数量(或重量)、本批容 器数量及加工状态、工序名称、操作日期等的标 志。 5、中间库的洁净度级别应与生产要求相适应，必 须按中间库清洁规程进行清洁。进入中间库的物 料外皮必须清洁，无浮尘。 6、物料出、人中间库必须办理出入库手续，并填写 出、入库台帐，做到帐、卡、物相符。 7、中间库的不合格品和待处理的物品必须按有关规 定限期处理。 [不合格品的管理] 1、应立即隔离贮存于不合格品区或不合格 容器内，挂上红色不合格标志。 2、每个不合格品的容器上都应标明品名、 规格、批号、数量、生产日期等。 3、及时填写不合格品处理报告单，内容包 括品名、规格、批号、数量，查明不合 格的日期、来源、不合格项目及原因、 检验数据及负责查明原因的有关人员等， 分送有关部门。 [不合格品的管理] 4、由质量管理部门核实原因后，审核书 面处理意见及程序，企业质量负责人 批准后执行，负责处理的部门限期处 理，并详细记录。 5、正常生产中剔除的不合格品，应标明 品名、规格、批号、数量，妥善隔离 贮存，按规定处理。 6、对损耗过高或整批不合格品，应由生产车间负责写出书面报告。内容包括质量情况，事故或差错发生原因，应采取的补救办法，防止今后再发生的措施，对其它批号的影响以及调查结论和处理结果。 7、必须销毁的不合格品应由仓库或车间填写销毁记录，经质量部门批准后，按规定监督销毁。 结束语 知道了,不等于会做; 会做了,不等于已经在行动; 开始行动了,不等于成为了习惯; 只有成为了好习惯,才是你人格的组成部分! 1%的错误可导致100%的失败! 让我们关注细节吧,重视细节吧,细节是一种创造,细节产生效益! 强化GMP意识 全面提高物料管理水平 GMP对物料的要求 物料——原料、辅料、包装材料、中间体和半成品、成品。 它是药品生产的物质基础，也是药品生产过程的第一关，其质量状况将会直接影响制药企业的最终产品的质量。 GMP对物料的要求 实施GMP的措施之一，就是通过严格、科学、系统的管理，是物料从采购、验收、入库、储藏、发放等方面，做到管理有章可循、按章办事、有据可查。从而保证合格、优质的物料投放到生产。 物料管理的指导思想 如何把物料管理好？ 凡事无小事,简单不等于容易 海尔集团张瑞敏曾说过—把每一件简单的事做好就是不简单,把每一件平凡的事情做好就是不平凡! 管物先管人，管人先管思想，管思想先抓教育！ 新版GMP涉及到物料管理有34条，其中关键项目11条，占32.35%,比例较大! GMP检查中涉及到物料管理的关键条款 *3901---药品生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。 *3902---进口原料药、中药材、中药饮片应具有《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）或《进口药品批件》，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。 GMP检查中涉及到物料管理的关键条款 *3903----非无菌药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。 *3905---物料应按批取样检验。 *4201待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保对