药品经营企业验收基础知识.pptxVIP

验收基础知识 GSP务实之道收货与验收*07201 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。1.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品收货与验收标准。并按照相关管理制度，对采购来货、销后退回药品逐批进行收货、验收；2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况，应当交由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门；3.企业应当根据药品的不同类别和特性，明确待验药品的验收时限，待验药品要在规定时限内验收；4.验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。收货与验收*07301 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。1.药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查：(1)检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，应当通知采购部门并报质量管理部门处理(2)根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门处理;(3)供货方委托运输药品的，企业采购部门应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况提前告知收货人员;(4)收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息，不一致的应当通知采购部门并报质量管理部门处理。2.药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货；收货与验收3.药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录：(1)无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收;(2)随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部门处理。5.收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，应当进行及时处理：(1)对于随货同行单（票）内容中，除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的，经采购部门向供货单位核实确认后，由供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货;(2)对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门确定并调整采购数量后，方可收货;(3)供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。4.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门进行处理；收货与验收6.收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收；7.麻醉药品和第一类精神药品到货时，应向承运单位索取查验《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》副本原件，并留有加盖承运单位原印章的复印件。运输证明有效期为1年（不跨年度）。铁路运输的，应使用集装箱或铁路行李车；公路、水路运输的，应有专人押运；收货与验收有条件收货无条件拒收上报(不收不拒)不符合质量标准或疑似假、劣药的情况货单不符(除数量外)条件：确认后，重新提供随货同行单无单（票）无记录单(票)与记录及本企业实际不符货单不符（数量）条件：采购确认，重新制作采购订单符合拒收条件的麻醉药品及第一类精神药品单(票)与记录或实物不符且厂家不确认的其他情况（如运输信息和运输工具不符）条件：质管部门确认符合拒收条件的冷藏冷冻药品破损、污染标识不清收货与验收07302 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 1.随货同行单（票）应包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容；2.随货同行单（票）应为打印的单据，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；3.随货同行单（票）及药品出库专用章原印章应与供货企业档案中留存的相关式样一致。 07501 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或设置状态标志，通知验收。收货与验收07601 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。07602 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。1.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，普通药品查验同批号的出厂检验报告书，批签发生物制